Ủy ban cố vấn FDA nhất trí khuyến nghị phê duyệt vaccine cúm mRNA của Moderna sau loạt tranh cãi
(arstechnica.com)- Ủy ban cố vấn vaccine của FDA VRBPAC đã bỏ phiếu 9–0 ủng hộ việc phê duyệt vaccine cúm mùa mRNA mRNA-1010/mFlusiva của Moderna, đưa ra kết luận khác với tranh cãi nội bộ trước đó tại FDA
- Trong thử nghiệm pha 3 trên hơn 40.000 người từ 50 tuổi trở lên, vaccine này hiệu quả hơn khoảng 27% so với vaccine cúm tiêu chuẩn; trong thử nghiệm trên khoảng 3.000 người từ 65 tuổi trở lên, vaccine cho thấy đáp ứng miễn dịch mạnh hơn so với vaccine liều cao
- Bản thẩm định của các nhà khoa học FDA cũng ủng hộ vaccine, và các cố vấn đánh giá tích cực về chất lượng triển khai nghiên cứu lâm sàng cùng hồ sơ an toàn nhìn chung tốt
- Quyết định hồi tháng 2 của Vinay Prasad về việc không xem xét hồ sơ của Moderna được đưa ra bất chấp sự phản đối từ các nhà khoa học FDA và các công chức kỳ cựu, nhưng FDA đã đảo ngược lập trường chỉ một tuần sau làn sóng phản đối
- FDA sẽ quyết định phê duyệt cuối cùng trước ngày 5 tháng 8, còn quy trình khuyến nghị tiếp theo của CDC vẫn bất định do lệnh cấm tạm thời đối với ACIP và kháng cáo của HHS
Khuyến nghị phê duyệt 9–0 của VRBPAC
- Các cố vấn độc lập của FDA hôm thứ Sáu đã bỏ phiếu 9–0 ủng hộ việc phê duyệt vaccine cúm mùa mRNA của Moderna
- Ủy ban cố vấn là Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee của FDA, tức VRBPAC
- Ứng viên vaccine có mã mRNA-1010, tên sản phẩm là mFlusiva
- Trong cuộc họp kéo dài một ngày, các thành viên đã xem xét dữ liệu vaccine và tài liệu trình bày, bao gồm cả bản đánh giá của các nhà khoa học FDA ủng hộ vaccine
Dữ liệu lâm sàng và đánh giá nền tảng mRNA
- Trong thử nghiệm pha 3 với hơn 40.000 người trưởng thành từ 50 tuổi trở lên tham gia, vaccine mRNA cho thấy hiệu quả phòng cúm mùa cao hơn khoảng 27% so với vaccine cúm tiêu chuẩn
- Trong một thử nghiệm pha 3 nhỏ hơn, bao gồm dữ liệu từ khoảng 3.000 người từ 65 tuổi trở lên, vaccine tạo ra đáp ứng miễn dịch mạnh hơn so với vaccine cúm liều cao được khuyến nghị cho nhóm tuổi này
- Hồ sơ an toàn của vaccine nhìn chung là tốt
- Thành viên bỏ phiếu của VRBPAC, Flor Munoz-Rivas, đánh giá nghiên cứu được thực hiện tốt và kết quả cho thấy hiệu quả bổ sung là rõ ràng, vững chắc
- Munoz-Rivas cho rằng nền tảng mRNA cho phép phát triển vaccine nhanh hơn để phù hợp với hoạt động cúm mùa, từ đó có thể chuẩn bị tốt hơn cho các biến thể mới hoặc biến thể gây đại dịch trong tương lai
- Hayley Gans của Stanford University nói rằng đây là một cách tiếp cận thú vị có thể đưa vaccine tiến vào tương lai, và theo tín hiệu hiện tại thì lợi ích là lớn mà không đẩy con người vào rủi ro
Quyết định từ chối hồi tháng 2 và việc FDA đảo ngược
- Khuyến nghị nhất trí lần này đối lập mạnh với quyết định vài tháng trước của Vinay Prasad, người được Trump bổ nhiệm để giám sát vaccine tại FDA
- Hồi tháng 2, Prasad đã từ chối hồ sơ nộp của Moderna và nói rằng ông sẽ không xem xét vaccine
- Quyết định liên quan: FDA refuses to review Moderna’s mRNA flu vaccine
- Hồ sơ nộp của Moderna: Moderna filing
- Prasad cho rằng thử nghiệm vaccine quy mô lớn không phải là một thử nghiệm “đầy đủ và được kiểm soát tốt” vì không so sánh hiệu quả với vaccine liều cao ở người từ 65 tuổi trở lên
- Moderna đã so sánh đáp ứng miễn dịch của mRNA-1010 với vaccine liều cao trong một thử nghiệm nhỏ hơn, và đây là kế hoạch mà FDA trước đó từng đồng ý là có thể chấp nhận
- Dù các nhà khoa học FDA và công chức kỳ cựu phản đối, Prasad vẫn ra quyết định từ chối, khiến Moderna bị bất ngờ
- Sau phản ứng dữ dội trên diện rộng, FDA đã đảo ngược quyết định vào tuần sau đó và bắt đầu xem xét vaccine
- Quyết định đảo ngược liên quan: FDA does U-turn, will review Moderna’s mRNA flu shot
Tranh cãi liên quan đến Prasad và phản ứng của Moderna
- Cùng thời điểm đó, Prasad cũng tham gia vào việc từ chối liệu pháp gene điều trị Huntington’s disease của UniQure; quyết định này bị chỉ trích rộng rãi và bị một cựu quan chức FDA gọi là “truly evil”
- Sau loạt quyết định gây chỉ trích và tranh cãi kéo dài, Prasad rời FDA vào cuối tháng 4
- Quyết định của Prasad về liệu pháp gene của UniQure đã bị đảo ngược vào thứ Tư
- Nội dung liên quan: “truly evil” FDA rejection of gene therapy overturned
- Moderna đã ra tuyên bố cho biết họ hài lòng với kết quả từ VRBPAC
- CEO của Moderna, Stéphane Bancel, hoan nghênh việc VRBPAC xem xét và công nhận bằng chứng lâm sàng ủng hộ mRNA-1010, đồng thời cho biết mRNA-1010 có thể trở thành một lựa chọn mới quan trọng trong phòng ngừa cúm mùa
- Bancel nói rằng mRNA-1010 cũng có thể tiếp tục cho thấy tính đa dụng của nền tảng mRNA của Moderna, và công ty sẽ tiếp tục hợp tác cho đến khi quá trình xem xét của FDA hoàn tất
Rào cản CDC còn lại sau khi FDA phê duyệt
- Sự ủng hộ nhất trí từ các cố vấn là tín hiệu tích cực, nhưng quyết định phê duyệt cuối cùng thuộc về FDA
- Hạn chót để FDA ra quyết định được ấn định là ngày 5 tháng 8
- Moderna trước đó cho biết họ đặt mục tiêu tung vaccine ra thị trường vào cuối năm nay nếu được phê duyệt
- Rào cản tiếp theo là khuyến nghị của CDC
- Vaccine mới được FDA phê duyệt trước tiên sẽ được ủy ban cố vấn ACIP của CDC xem xét
- ACIP sẽ bỏ phiếu về khuyến nghị sử dụng để CDC thông qua
- Nếu có khuyến nghị của ACIP và CDC, gần như mọi công ty bảo hiểm thương mại và chương trình liên bang sẽ phải chi trả vaccine miễn phí theo luật
- ACIP hiện gần như không thể hoạt động sau lệnh cấm tạm thời của một thẩm phán liên bang
- Lệnh cấm đã chặn gần như toàn bộ các cộng sự có xu hướng chống vaccine mà Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr. đưa vào ủy ban
- Thẩm phán nhận định rằng các cố vấn do chính Kennedy lựa chọn đã được bổ nhiệm không phù hợp
- Giống Kennedy, nhiều người trong số họ có quan điểm chống vaccine và công khai thù địch với công nghệ mRNA
- Nội dung liên quan: judge temporarily blocks RFK Jr.’s changes to CDC vaccine recommendations
- Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ đang kháng cáo theo thủ tục khẩn cấp đối với lệnh cấm tạm thời này, và lịch trình sẽ kéo dài ít nhất đến tháng 7
1 bình luận
Ý kiến trên Hacker News
Không biết trong lương tâm của người này còn chất chứa bao nhiêu cái chết và đau khổ nữa?
Tôi thực sự rất tò mò làm sao một giáo sư lại trở thành người phủ nhận khoa học. Thật khó mà hình dung nổi quá trình đó
Những người này đều là các nhà ý thức hệ hoang tưởng. Nếu thực tế không khớp với hệ tư tưởng của họ thì họ cho rằng thực tế mới là thứ sai
Đây có phải là vắc xin kết hợp cúm/Covid không? Tôi sống ở châu Âu nên đã rất mong đợi. Đặc biệt là phía cúm bao phủ được nhiều biến thể hơn hẳn trước đây, nên không còn phải phụ thuộc vào những dự đoán vốn đầy khiếm khuyết về việc biến thể nào sẽ chiếm ưu thế. Cũng không cần đau hai chỗ trên cánh tay nữa
Chính phủ Mỹ đang chủ động làm tổn hại năng lực cạnh tranh vì các lý do ý thức hệ và chính trị ngay trong ít nhất hai lĩnh vực mà nước này vẫn còn dẫn đầu, đó là nghiên cứu y sinh và AI
Tôi cứ nghĩ vắc xin mRNA được FDA phê duyệt theo biện pháp khẩn cấp vì Covid. Chẳng phải để phê duyệt một loại vắc xin dùng phổ thông thì bình thường phải mất cỡ 10 năm để đánh giá tác động dài hạn sao? Nhất là với một dòng vắc xin mới như mRNA thì lại càng thế
Ít nhất thì điều này nghe như một bước đưa khoa học trở lại đúng vị trí chịu trách nhiệm
Dù sao rồi họ cũng sẽ cấm lại thôi. Khoa học đã thắng trong chốc lát, nhưng cuối cùng tôi nghĩ điều đó sẽ chẳng có nhiều ý nghĩa
Việc gạt bỏ chuyên môn khoa học để thay bằng podcaster và những kẻ bợ đỡ chính trị là một trong những thảm họa lớn nhất của vài năm gần đây
Chính khái niệm trọng dụng năng lực đang bị phá hủy, bị thay thế bằng phán đoán dựa trên mức độ nổi tiếng thứ được cho là cần cho vai trò lãnh đạo và sự phục tùng trước những cơn đổi chiều chính trị trong 15 phút gần nhất. Nếu không kịp xoay theo 15 phút tiếp theo thì sẽ bị loại bỏ
Giả thuyết rò rỉ phòng thí nghiệm đã bị gạt đi và bị tích cực dập tắt. Đã có những khẳng định tiên nghiệm bị thổi phồng về hiệu quả tuyệt đối của vắc xin mà một nhà nghiên cứu có trách nhiệm sẽ không nói ra
Ngoài ra, ngay cả khi cố ngăn những thông tin sai lệch thực sự kiểu như vắc xin còn nguy hiểm hơn virus thì cũng nảy sinh vấn đề. Khi chính phủ cư xử theo kiểu bảo mẫu đối với ngôn từ, đặc biệt là lời nói, nhiều người sẽ nghi ngờ. “Sao họ lại quan tâm đến điều mình nói như vậy? Có phải họ đang che giấu gì không?”
Trong thời đại mạng xã hội, tôi nghĩ nghiên cứu y tế công cộng cần nghiêm túc cân nhắc hơn tác động của tâm lý lan truyền. Khi hoạch định chính sách công, cần dự liệu trước sự phi lý và cứng đầu của con người
“Chính khái niệm trọng dụng năng lực đang bị phá hủy…”
Tôi nghĩ gọi đây là sự lật đổ chân lý sẽ chính xác hơn. Nó chỉ ra hệ quả tốt hơn và bớt bị che khuất bởi thuật ngữ chuyên môn. Người ta quan tâm đến chân lý, còn ‘chuyên môn khoa học’ có thể nghe khá xa lạ với đa số
Tôi cũng thấy HN thường là một phần của quá trình đó. Năng lực, tức chuyên môn, kiểm chứng thực tế và bằng chứng, bị thay bằng những màn phản bác bốc đồng giật gân, cố tỏ ra quá thông minh, cùng sự cổ xúy chính trị và xã hội
Nhiều luồng thảo luận có lẽ bắt đầu bằng một lời phản bác mà người nghiệp dư quăng ra trong 2 phút. Họ cố gắng lướt qua rồi tháo dỡ cả một khối nghiên cứu mà ai đó đã dành cả đời nghiên cứu vấn đề ấy trong nhiều năm. Với một số chủ đề, thậm chí còn có thể biết trước người ta sẽ đứng về phe nào trước khi họ biết sự thật hay bằng chứng là gì
Những bình luận kiểu này được bình thường hóa và nhận được nhiều niềm tin hơn cả bài gốc hoặc những bình luận có giá trị. Vậy nó khác gì những thứ chúng ta đang chỉ trích? Chỉ khác ở chỗ việc lật đổ chân lý tại FDA gây ra hậu quả lớn hơn rất nhiều
Dĩ nhiên vẫn có thể tìm được những bình luận có giá trị. Có thể đó là điểm khác biệt, nhưng tôi vẫn tự hỏi tỷ lệ tín hiệu trên nhiễu so với các diễn đàn khác là thế nào
Ngay cả nhà nghiên cứu tiên phong về vắc xin mRNA trước COVID cũng từng nói rằng ngoài tình trạng khẩn cấp do COVID, ông ấy sẽ không xem vắc xin mRNA là an toàn. Và nghiên cứu này tập trung vào hiệu quả chứ không đề cập đến tác dụng phụ
Vì vậy, từ bỏ khoa học để đi theo chính trị là tệ, nhưng thúc ép một cách vô trách nhiệm vì mục tiêu thương mại hóa cũng tệ không kém
“Prasad cũng có liên quan đến quyết định bác bỏ gây chú ý đối với liệu pháp gen chữa bệnh Huntington do UniQure phát triển”
Người này là một thảm họa. Nhưng thật ra đây không chỉ là vấn đề của riêng ông ta. Vấn đề nằm ở cấu trúc tổ chức nói chung, thứ cho phép người này hay bất kỳ cá nhân nào khác có quyền làm những việc như vậy. Đơn giản là không ai có đủ tư cách để nắm quyền đó
Các nhà khoa học chuyên môn phải là người thiết kế thử nghiệm lâm sàng, xem xét thiết kế và thực hiện phân tích dữ liệu. Phần này phần lớn mang tính khách quan và không thể làm nếu thiếu kỹ năng lẫn kinh nghiệm. Nhưng rồi sẽ đến lúc phải đưa ra quyết định dựa trên các kết quả đó, và quyết định ấy là một kiểu đánh đổi giữa rủi ro và lợi ích. Khoa học có thể định lượng sự đánh đổi đó là gì, nhưng việc chọn con đường nào về bản chất lại nằm ngoài phạm vi của khoa học
Vì sự đánh đổi dựa trên sở thích chủ quan nên nó hoàn toàn không phải là phán đoán khách quan. Do đó việc một cơ quan trung ương áp đặt cho tất cả bằng một quyết định phê duyệt hoặc từ chối duy nhất là điều vô lý. Cách tiếp cận hợp lý duy nhất với kiểu đánh đổi như vậy là để từng cá nhân tự lựa chọn. Trong trường hợp điều trị Huntington mang tính thử nghiệm, người duy nhất có thể đánh giá liệu rủi ro có xứng đáng với lợi ích hay không là chính bệnh nhân. Điều tốt nhất khoa học có thể làm là quay về đúng vai trò của mình: tạo ra dữ liệu tốt để bệnh nhân có thể lựa chọn
Có phải để được cung cấp miễn phí cho mọi người thì vắc xin cần CDC phê duyệt không. Nghe như nếu chỉ cần FDA phê duyệt thì bất kỳ ai sẵn sàng trả tiền đều có thể tiếp cận vắc xin, đúng không?
Theo ngữ cảnh thì đây là vắc xin cúm mùa. Tiêu đề hơi không rõ ràng
Sẽ hữu ích hơn nhiều nếu tiêu đề là “Biểu quyết khuyến nghị phê duyệt vắc xin cúm mRNA của Moderna”