- FDA đã bắt đầu quy trình loại phenylephrine đường uống khỏi danh sách hoạt chất dùng làm thành phần giảm nghẹt mũi trong các thuốc cảm OTC theo chuyên luận, v.v.
- Đề xuất này dựa trên việc thiếu hiệu quả, không phải vấn đề an toàn; sau khi xem xét dữ liệu hiện có, FDA kết luận rằng hoạt chất này không có tác dụng giảm nghẹt mũi
- Hiện vẫn đang ở giai đoạn lệnh đề xuất, nên các sản phẩm OTC liên quan vẫn có thể tiếp tục được bán; khả năng được bán trên thực tế chỉ thay đổi khi có lệnh cuối cùng
- Phạm vi áp dụng chỉ giới hạn ở phenylephrine dùng đường uống, không ảnh hưởng đến dạng xịt mũi hoặc các hoạt chất khác trong cùng sản phẩm như acetaminophen, dextromethorphan
- Nếu sau khi xem xét ý kiến công khai FDA vẫn giữ nguyên kết luận, nhà sản xuất sẽ có thời gian để tái công thức hóa sản phẩm hoặc rút khỏi thị trường
Đề xuất loại trừ phenylephrine đường uống
- FDA đã công bố lệnh đề xuất nhằm loại bỏ phenylephrine đường uống khỏi các hoạt chất có thể dùng trong thuốc OTC theo chuyên luận để tạm thời giảm nghẹt mũi
- Vì lệnh này chưa phải là lệnh cuối cùng, các công ty hiện vẫn có thể tiếp tục bán các sản phẩm OTC theo chuyên luận có chứa phenylephrine đường uống như một chất giảm nghẹt mũi
- Cơ sở của quyết định là lo ngại về hiệu quả, không phải lo ngại về an toàn
Đánh giá hiệu quả và nhận định của ủy ban cố vấn
- FDA đã xem xét tổng hợp các dữ liệu hiện có về tính an toàn và hiệu quả của phenylephrine đường uống
- Bao gồm dữ liệu trước đây từng làm cơ sở cho nhận định cách đây 30 năm rằng phenylephrine đường uống có hiệu quả như một chất giảm nghẹt mũi
- Đồng thời cũng xem xét các dữ liệu lâm sàng mới hơn sau đó liên quan đến phenylephrine đường uống
- FDA đã tổ chức cuộc họp của Nonprescription Drug Advisory Committee vào mùa thu năm 2023 để thảo luận về tình trạng GRASE của phenylephrine đường uống
- Ủy ban cố vấn đã nhất trí kết luận rằng dữ liệu khoa học hiện nay không ủng hộ hiệu quả giảm nghẹt mũi của phenylephrine dùng đường uống ở liều khuyến nghị trong chuyên luận OTC về thuốc cảm, ho, dị ứng, thuốc giãn phế quản và thuốc chống hen
Phạm vi sản phẩm người tiêu dùng cần kiểm tra
- Phenylephrine đường uống hiện được dùng làm hoạt chất giảm nghẹt mũi trong nhiều thuốc OTC theo chuyên luận
- Một số sản phẩm chỉ chứa phenylephrine đường uống như hoạt chất duy nhất
- Các sản phẩm khác có thể chứa phenylephrine đường uống cùng với các hoạt chất như acetaminophen hoặc dextromethorphan
- Trong trường hợp này, sự hiện diện của phenylephrine đường uống không ảnh hưởng đến cách các hoạt chất khác điều trị triệu chứng
- Vì nhiều loại thuốc có thể được bán dưới cùng một tên thương hiệu, người tiêu dùng nên kiểm tra nhãn Drug Facts để xem thành phần, các cảnh báo chính và hướng dẫn sử dụng
- Động thái của FDA chỉ liên quan đến phenylephrine dùng đường uống, không áp dụng cho phenylephrine dạng xịt mũi dùng để điều trị nghẹt mũi
Quy trình sau khi lấy ý kiến công khai
- FDA đang tiếp nhận ý kiến công khai về lệnh đề xuất này; cách gửi ý kiến có thể được xem trong lệnh đề xuất trên OTC Monographs@FDA
- Nếu sau khi xem xét ý kiến, kết luận rằng phenylephrine đường uống không có hiệu quả như một chất giảm nghẹt mũi vẫn được giữ nguyên, FDA sẽ ban hành lệnh cuối cùng để loại bỏ thành phần này khỏi chuyên luận OTC
- Sau lệnh cuối cùng, thuốc sẽ không còn được phép chứa phenylephrine đường uống với vai trò chất giảm nghẹt mũi
- Nhà sản xuất sẽ được cấp thời gian phù hợp để tái công thức hóa thuốc có chứa phenylephrine đường uống hoặc rút sản phẩm khỏi thị trường
1 bình luận
Các ý kiến trên Hacker News
Để bổ sung bối cảnh cho độc giả ở những nước không quen với vấn đề này, hoặc những người không theo dõi tin tức về thuốc thông mũi, một trong những thuốc thông mũi hiệu quả nhất là pseudoephedrine
https://en.wikipedia.org/wiki/Pseudoephedrine
Trước đây có thể mua khá dễ, và thương hiệu tiêu biểu là Sudafed. Bố mẹ tôi luôn bảo rằng khi đi máy bay sau khi bị cảm, nên uống Sudafed để tránh đau tai dữ dội do thay đổi áp suất không khí; nhưng tất nhiên, ngay cả khi không bay, nhiều người vẫn dùng để giảm khó chịu do nghẹt mũi
pseudoephedrine rất hiệu quả, nhưng cũng được dùng để tổng hợp methamphetamine, một loại ma túy bất hợp pháp có liên quan. Trước đây, các nhà sản xuất thuê người mua số lượng lớn viên pseudoephedrine ở hiệu thuốc và siêu thị, rồi nghiền ra để tổng hợp meth
Để ngăn chặn việc này, nhà chức trách Mỹ không chuyển pseudoephedrine thành thuốc chỉ bán theo đơn, nhưng giới hạn lượng mua, yêu cầu xuất trình giấy tờ tùy thân và đăng ký người mua. Đây là một sổ đăng ký mà cơ quan điều tra có thể dùng khi điều tra, và có vẻ đây là loại thuốc duy nhất được xử lý theo cách này. Một số người phản cảm với các quy định như vậy, hoặc lo rằng nếu trông như mua quá thường xuyên thì có thể bị lôi nhầm vào một cuộc điều tra meth, nên họ tránh mua hẳn
Ngành dược đã tạo ra phenylephrine làm phương án thay thế, và đây chính là chất mà thủ tục này đang xử lý. Hầu hết các nhà sản xuất sản phẩm dựa trên pseudoephedrine, bao gồm cả Sudafed, đã làm thuốc thông mũi thay thế bằng phenylephrine; sản phẩm phenylephrine không có hạn chế pháp lý nên có thể mua ẩn danh với số lượng tùy ý. Người tiêu dùng đã phàn nàn trong nhiều năm rằng các sản phẩm này kém hiệu quả hơn rất nhiều so với công thức ban đầu
Vài năm trước, cơ quan quản lý bắt đầu xem xét liệu phenylephrine không chỉ kém pseudoephedrine rất nhiều, mà liệu nó có hoàn toàn vô dụng với tư cách thuốc thông mũi hay không. Kết quả rà soát nghiên cứu sơ bộ cho thấy rất có khả năng đúng là vô dụng, và thủ tục lần này đề xuất cấm với lý do: vì không có hiệu quả, không nên khiến người ta mua và dùng nó như thuốc cho một mục đích mà nó thực ra không có tác dụng
Có vẻ không có nhiều động thái tương ứng nhằm xóa bỏ hoặc giảm bớt các hạn chế với pseudoephedrine
Tất nhiên bãi bỏ cũng không thể quay ngược thời gian, nhưng sẽ giúp cuộc sống của những người khổ sở vì nghẹt mũi dễ chịu hơn
https://dynomight.net/p2p-meth/
Vì không có giấy tờ tùy thân cấp bang, quy trình dựa trên xuất trình giấy tờ tùy thân về cơ bản thất bại. Không hiểu vì sao các hiệu thuốc không chấp nhận hộ chiếu Mỹ hoặc giấy tờ tùy thân nước ngoài, và cuối cùng họ loay hoay 15 phút với phần mềm nhập dữ liệu rồi nhập đại giá trị nào đó vào hệ thống cho xong
Và như người viết bài gốc nói, phenylephrine 100% vô dụng
Tìm thêm thì câu trả lời đơn giản có vẻ là nó chưa được FDA phê duyệt cho mục đích thông mũi, và vì không phải sản phẩm kiếm được nhiều tiền nên không có động lực theo đuổi quy trình phê duyệt tốn kém
Tôi từng nghe những giai thoại về việc nó có tác dụng mạnh và gây nghiện nặng, nhưng nhìn chung người dùng chất kích thích vẫn ưa methamphetamine hơn nhiều
Một trong những bài báo tôi thích là “A simple and convenient synthesis of pseudoephedrine from N-methylamphetamine” [1]
Đây là một bài báo châm biếm. Pseudoephedrine, tức thuốc thông mũi tốt, rất khó mua vì các hạn chế, trong khi “N-methylamphetamine hầu như lúc nào cũng có thể kiếm được chỉ với thông báo ngắn”, nên bài báo này mô tả cách tổng hợp pseudoephedrine từ meth bằng một quy trình trông có vẻ hợp lý
[1] https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
Nếu đang đi nghỉ mà bị cảm, ho mãi không dứt nhưng hết thuốc, thì ngoài việc về nhà hoặc dùng bằng lái của đồng phạm để mua thuốc ho, bạn chẳng còn cách nào
Pseudoephedrine lẽ ra phải dễ mua và có sẵn dồi dào. Tôi không quan tâm người ta có dùng nó để làm meth hay không. Họ làm gì trong thời gian riêng của họ không phải việc của tôi. Khi bị ốm mà không mua được Sudafed thì thật sự khổ sở, và dù sao những người đó cũng đâu phải sẽ không kiếm được meth bằng cách khác
Chúng ta vẫn cho phép mua ô tô và chấp nhận 43.000 ca tử vong do ô tô mỗi năm. Mọi người phải được sống mà không bị nghẹt mũi. Chẳng lẽ không thể cấp giấy phép mua thuốc rồi thu hồi nếu lạm dụng sao? Tôi nghĩ như vậy vẫn tốt hơn hệ thống hà khắc hiện nay
Đừng bắt tôi bắt đầu nói về thuốc ADHD và tình trạng thiếu hụt của nó
Nếu ở Mỹ mỗi năm có 178.000 ca tử vong liên quan đến rượu mà chúng ta vẫn cho phép rượu tồn tại không có Cấm rượu, thì làm ơn hãy để người ta thông mũi
Tôi phát ngán việc sống trong một nhà nước bảo mẫu trong khi vẫn cho phép mua và sở hữu súng, kiếm, súng phun lửa. Chỉ đi bộ trên núi thôi cũng có thể chết, vậy có phải chỗ cao nào cũng phải lắp lan can không?
Tác động ngoại lai tiêu cực không lớn đến mức đó. Càng không lớn nếu so với những tác động ngoại lai khác mà chúng ta đã quyết định chấp nhận, và kiểu quản lý chọn lọc như thế này thật vô lý
Dù vậy hình như vẫn còn các ống hít generic chứa chất này
https://www.science.org/content/blog-post/other-methamphetam...
“Các tác dụng phụ khác có thể bao gồm thôi thúc bạo lực hoặc những thôi thúc tương tự như muốn thành công trong kinh doanh hay tài chính”
“Khi các hạn chế bán pseudoephedrine diễn ra đồng thời với việc giá N-methylamphetamine giảm và độ tinh khiết tăng, chúng tôi dự đoán các phương pháp được trình bày ở đây sẽ ngày càng trở nên hấp dẫn hơn”
Đúng một năm trước hôm nay, tôi đã than phiền với bạn bè rằng thật bực bội khi nghe tin loại thuốc mình thường dùng hóa ra chỉ là giả dược. Mở bài này ra thì thấy thứ tôi đang uống chính xác là cùng một sản phẩm trong ảnh. Nó có sẵn ở nhà nên tôi dùng, và tôi đã quên rằng cái tên Sudafed ‘dở’ là Sudafed PE
Cần phải gỡ nó khỏi kệ nhanh hơn. Mỗi ngày trôi qua lại có thêm hàng chục nghìn người bị lừa
Tôi sẽ không chỉ nói suông mà sẽ để lại ý kiến cho đề xuất của FDA
Dù sao Sudafed ít nhất còn có acetaminophen
Việc chỉ chọn ra các nghiên cứu nói rằng nó không có hiệu quả chỉ là cách đóng gói mềm mại hơn cho một lệnh cấm mang tính cưỡng chế. Nhưng dù theo cách nào, rõ ràng cuối cùng sự cưỡng chế cũng lấy thuốc khỏi tay chúng ta
Quá muộn rồi. Tôi tự hỏi những kẻ bán trò lừa đảo này đã từng bị kiện chưa
Tôi chán nghe đi nghe lại câu “đây không phải vấn đề an toàn” rồi. Sai. Ai từng bị thủng màng nhĩ sẽ biết 100% đây là vấn đề an toàn
Nếu phải lên máy bay khi bị nghẹt mũi, bạn sẽ phải dựa vào thuốc thông mũi để bảo vệ tai. Tôi từng bị thủng màng nhĩ và đó có lẽ là cơn đau tệ nhất tôi từng trải qua. Vài năm trước tôi phải lên máy bay chỉ với loại thuốc rác rưởi này, và cảm giác như đã suýt bị thủng lại lần nữa. Đau khủng khiếp
Nhân nói về thuốc thông mũi, theo trải nghiệm của tôi thì rửa xoang bằng bình neti thực sự có ích
Khi tình trạng trở nặng tôi cũng uống pseudoephedrine. Tôi không có ý chỉ cổ súy liệu pháp tự nhiên
Bình neti có vẻ chắc chắn giúp giảm khả năng nghẹt xoang lan thành những cơn đau đầu do xoang khủng khiếp
Tuy nhiên cần biết rằng phải dùng nước vô trùng để tránh nguy cơ nhiễm trùng nguy hiểm. Nước cất là cách dễ nhất
https://en.wikipedia.org/wiki/Naegleria_fowleri#Pathogenicit...
https://charlotte.floridahealth.gov/newsroom/2023/03/DOHChar...
Ví dụ, nước máy ở Pháp được khử trùng bằng chlorine, còn nước nóng phải được làm nóng tối thiểu đến 50°C, đủ để giết vi sinh vật đó
Ngược lại, tùy nước cất lấy từ đâu, chẳng hạn sản phẩm đóng bình ở siêu thị, và cách dùng như mở ra đóng vào mỗi ngày, nó thậm chí có thể trở thành nguồn lây nhiễm nguy hiểm hơn nhiều
Có lẽ tôi không biết cách dùng đúng, và đã tự gây cho mình một đợt nhiễm trùng xoang khủng khiếp, khiến tôi phải nằm bẹp trên giường suốt 2 tuần sau đó. Đến giờ đó vẫn là ký ức đau ốm nhất của tôi. Từ đó tôi không bao giờ đụng tới bình neti nữa
Chúng tôi luôn dùng nước cất. Không đáng phải chờ đun nước, để nguội rồi còn quản lý cả đồ đựng đã dùng. Làm ấm nước cất bằng lò vi sóng cũng dễ đạt nhiệt độ phù hợp
Với nhiều người, sự khác biệt đó không dễ phân biệt, và rốt cuộc họ tự làm tình trạng của mình nặng hơn. Như mọi khi, nên hỏi chuyên gia y tế; nếu mô tả triệu chứng, dược sĩ cũng có thể cho biết việc gì nên và không nên làm
Giờ tôi 58 tuổi và chưa từng bị viêm phế quản kiểu như hồi đó nữa
Lý thuyết của tôi là nó không chỉ rửa trôi những thứ có thể dẫn đến nhiễm trùng, mà còn ngăn niêm mạc bị khô nứt, tạo đường cho mầm bệnh xâm nhập
Mỗi lần bị ốm, so với pseudoephedrine thì chuyện nó vô hiệu đến mức nào quá rõ ràng; đúng là một việc ngu ngốc
Ở Anh, thỉnh thoảng vẫn có thể mua Sudafed chứa pseudoephedrine, nhưng khó tìm, và họ đóng gói nó gần như y hệt giả dược chứa phenylephrine
Với tôi, chuyện đó luôn trông như một trò lừa đảo rõ ràng
Ở Anh không có kiện tập thể, nhưng ở Mỹ liệu trong tương lai có khả năng xử phạt hành vi như thế này không?
Về cơ bản là bỏ hoạt chất ra, cho vào một hóa chất nghe na ná, rồi tiếp tục bán chất mới đã được biết là không hiệu quả trong bao bì và diện mạo thương hiệu gần như giống hệt
pseudoephedrine thực sự có hiệu quả với tôi. Khi lần đầu mua Sudafed sau khi họ bỏ hoạt chất khỏi sản phẩm dễ tìm, tôi còn tưởng mình nhớ nhầm, và phải sau vài lần bị ốm mới nhận ra. Từ đó trở đi tôi phải phân tích bao bì rất kỹ để mua được thuốc thật
Nó cũng chưa từng ngăn được các nhà hóa học ma túy bất hợp pháp làm crystal meth, và người bình thường phải trả giá bằng sự bất tiện
Tôi không tìm thật kỹ nên có lẽ nếu cố hơn thì đã được. Nhưng tôi cho rằng Anh cũng hạn chế như Mỹ nên đã bỏ cuộc sớm
Hãy quay lại với Pseudoephedrine. Nó nằm sau quầy ở hiệu thuốc địa phương
Trong khi đó, việc sản xuất meth đã hiệu quả và rẻ hơn bao giờ hết, cho ra sản phẩm tinh khiết hơn
Hơn nữa bây giờ tôi không tìm đâu ra loại tác dụng 24 giờ. Có lẽ mua meth còn tiện hơn
Tôi nhớ đến “A Simple and Convenient Synthesis of Pseudoephedrine From N-Methylamphetamine”
https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
Tôi thấy các thuốc không kê đơn ở Anh dựa trên phenylephrine đều chứa paracetamol, tức acetaminophen, và thường cũng có caffeine. Về cơ bản chỉ là mua hai chất rất rẻ với giá đắt, thêm chút hiệu ứng giả dược nhờ bao bì hào nhoáng
Vì bị cao huyết áp nên tôi không dùng được pseudoephedrine, nhưng đặc biệt vào ban đêm, tổ hợp paracetamol, một lần xịt mũi, và miếng dán nâng mũi giúp mở lỗ mũi thêm một chút là hiệu quả nhất với tôi. Không bằng Sudafed thật, nhưng nhìn chung đủ để giúp tôi ngủ ngon
Vợ tôi là dược sĩ nên mỗi lần sang Anh cô ấy đều cười khi thấy mấy loại thuốc ho và thuốc thông mũi đó
Lẽ ra ai đó nên nói với tôi điều đó khi tôi được chẩn đoán cao huyết áp. Thông tin thực tế tôi nhận được chỉ là tờ hướng dẫn về chế độ ăn DASH
Có thể đây là ý kiến không được ưa chuộng, nhưng tôi nghĩ vấn đề thật sự của phenylephrine là liều lượng trong dạng bào chế tiêu chuẩn không phù hợp
Liều tiêu chuẩn 10mg là quá thấp. Thuốc thông mũi hoạt động bằng cách làm co mạch máu, và về bản chất điều này làm tăng huyết áp như một tác dụng phụ
pseudoephedrine được biết là làm tăng nhẹ huyết áp ngay cả ở liều tiêu chuẩn. phenylephrine ở liều tiêu chuẩn 10mg thì không cho thấy tác dụng đó
Nguồn: https://journals.lww.com/ebp/abstract/2018/03000/how_much_do...
phenylephrine sẽ làm tăng huyết áp nếu tiêm tĩnh mạch ở liều có hiệu quả. Chỉ là 10mg đường uống không đủ để được hấp thu và tạo ra tác dụng gì đó
Không phải phenylephrine không có hiệu quả, mà là bị dùng liều quá thấp trong dạng uống
Dù uống nhiều đến đâu cũng chỉ một tỷ lệ rất nhỏ vượt qua được và được hấp thu. Về lý thuyết có thể tăng liều lên rất nhiều, nhưng làm vậy có lẽ sẽ phát sinh các vấn đề khác