Sau nhiều thập kỷ, FDA tiến hành loại bỏ thuốc thông mũi không hiệu quả
(arstechnica.com)- phenylephrine dạng uống, được dùng rộng rãi trong các thuốc cảm không kê đơn, đã bị đưa vào quy trình loại bỏ của FDA do không được công nhận là có hiệu quả trong việc giảm nghẹt mũi
- Biện pháp lần này là một lệnh đề xuất nhằm loại bỏ hoạt chất này khỏi OTC monograph, và sẽ trải qua giai đoạn lấy ý kiến công khai trước khi được chốt chính thức
- FDA đã rà soát lại 14 nghiên cứu từ thập niên 1950~1970 và 3 nghiên cứu quy mô lớn sau năm 2007, trong đó các nghiên cứu mới nhất không tìm thấy khác biệt có ý nghĩa giữa phenylephrine và giả dược
- Phenylephrine uống vào được chuyển hóa phần lớn trong ruột, khiến lượng hoạt chất còn ở trạng thái có tác dụng trong cơ thể chỉ còn dưới 1% liều dùng, giải thích vì sao thuốc không có hiệu lực
- Ủy ban cố vấn của FDA đã kết luận vào năm 2023 với tỷ lệ 16-0 rằng thuốc không có hiệu quả, nhưng hiệp hội ngành CHPA phản đối đề xuất này và cho biết sẽ nộp ý kiến
Quy trình loại bỏ của FDA
- FDA đã ban hành lệnh đề xuất nhằm loại bỏ phenylephrine dạng uống — một hoạt chất thông mũi không kê đơn — khỏi OTC monograph
- Nếu bị loại khỏi OTC monograph, các hãng dược sẽ không còn được đưa phenylephrine vào các thuốc không kê đơn dùng để giảm nghẹt mũi tạm thời
- Đây vẫn chưa phải là quyết định cuối cùng, và FDA dự kiến sẽ mở giai đoạn lấy ý kiến công khai
- Nếu không có ý kiến nào đủ sức thay đổi kết luận hiện tại, lệnh này sẽ được chốt thành quyết định cuối cùng, và các hãng dược sẽ được cấp thời gian gia hạn để điều chỉnh lại công thức sản phẩm
Vì sao phenylephrine được dùng như một hoạt chất thay thế
- phenylephrine đã được FDA phê duyệt từ năm 1976, nhưng chỉ thực sự được chú ý mạnh từ sau năm 2006
- Khi Combat Methamphetamine Epidemic Act được ban hành năm 2005 và có hiệu lực vào năm 2006, pseudoephedrine — hoạt chất chính của Sudafed — đã bị chuyển ra sau quầy thuốc
- Đây là biện pháp nhằm ngăn pseudoephedrine bị dùng để sản xuất methamphetamine
- Khi việc tiếp cận pseudoephedrine trở nên khó hơn, phenylephrine đã trở thành thuốc thông mũi tiêu biểu có thể dễ dàng mua tại hiệu thuốc
- Từ đó, các nhà nghiên cứu bắt đầu đặt câu hỏi về hiệu quả thực tế của phenylephrine
Rà soát lại nghiên cứu và đánh giá hiệu lực thuốc
- Năm 2007, một hội đồng của FDA đã đánh giá lại phenylephrine
- Hoạt chất này được cho là hoạt động bằng cách co mạch máu trong mũi để mở đường thở
- Khi đó hội đồng vẫn giữ nguyên phê duyệt, nhưng kết luận rằng cần thêm nghiên cứu để đánh giá đầy đủ
- Sau đó, 3 nghiên cứu được thiết kế quy mô lớn đã được thực hiện
- Merck thực hiện 2 nghiên cứu liên quan đến điều trị dị ứng theo mùa
- Johnson & Johnson thực hiện 1 nghiên cứu liên quan đến điều trị cảm lạnh
- Cả ba nghiên cứu đều không tìm thấy khác biệt có ý nghĩa giữa phenylephrine và giả dược
- Năm 2023, FDA tiếp tục rà soát lại 14 nghiên cứu từ thập niên 1950~1970, vốn là cơ sở cho phê duyệt ban đầu, cùng với các nghiên cứu mới
- Các nghiên cứu này đánh giá nghẹt mũi bằng phương pháp đo sức cản đường thở mũi, một cách đo hiện nay đã bị loại bỏ
- Phương pháp đo thiếu độ tin cậy và kết quả về hiệu lực thuốc cũng không nhất quán
- Đánh giá tổng thể về hiệu lực phụ thuộc đáng kể vào 2 nghiên cứu do cùng một phòng thí nghiệm thực hiện
Kết quả ban đầu “tốt đến mức phi thực tế”
- Các nhà khoa học của FDA đã xem xét chi tiết số liệu của 2 nghiên cứu ban đầu cho kết quả tích cực và nhận thấy dấu hiệu cho thấy một số con số có thể đã bị thao túng, đồng thời kết quả “tốt đến mức phi thực tế”
- Các phòng thí nghiệm khác đã không thể tái hiện kết quả tích cực của 2 nghiên cứu đó
- Nghiên cứu hiện đại cho thấy phenylephrine uống vào bị chuyển hóa mạnh trong ruột, nên lượng còn ở trạng thái hoạt động trong cơ thể là dưới 1% liều dùng
- Kết quả này cũng giải thích vì sao phenylephrine dạng uống hầu như không gây co mạch toàn thân làm tăng huyết áp
- Với pseudoephedrine, tăng huyết áp có thể xuất hiện như một tác dụng phụ
- Ban đầu các nhà nghiên cứu xem việc không làm tăng huyết áp là điểm tích cực, nhưng về sau lại diễn giải đó là dấu hiệu cho thấy thuốc không hoạt động
Bỏ phiếu của ủy ban cố vấn và phản ứng của ngành
- Ủy ban cố vấn của FDA vào năm 2023 đã kết luận với tỷ lệ 16-0 rằng phenylephrine dạng uống không hiệu quả trong điều trị nghẹt mũi
- Sau đó, CVS tuyên bố sẽ gỡ khỏi kệ các sản phẩm có phenylephrine là hoạt chất duy nhất
- Consumer Healthcare Products Association (CHPA), tổ chức đại diện cho các nhà sản xuất sản phẩm chứa phenylephrine, phản đối đề xuất của FDA
- CEO của CHPA, Scott Melville, cho biết tổ chức này thất vọng trước đề xuất đảo ngược lập trường lâu nay của FDA về phenylephrine dạng uống
- CHPA vẫn giữ quan điểm rằng dữ liệu mới nên được xem xét trong tổng thể toàn bộ bằng chứng hiện có, thay vì được dùng theo cách thay thế hoàn toàn khối bằng chứng trước đây
- Sau khi xem xét lệnh đề xuất, CHPA dự kiến sẽ nộp ý kiến chính thức
1 bình luận
Ý kiến Hacker News