FDA báo cáo 561 ca tử vong liên quan đến máy trị ngưng thở khi ngủ Philips bị thu hồi

FDA báo cáo 561 ca tử vong liên quan đến đợt thu hồi thiết bị trị ngưng thở khi ngủ của Philips

• Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho biết đã có 561 ca tử vong được báo cáo liên quan đến các thiết bị của Philips dùng để điều trị ngưng thở khi ngủ và các rối loạn hô hấp khác.
• Kể từ tháng 4 năm 2021, FDA đã nhận hơn 116.000 báo cáo về thiết bị y tế liên quan đến vấn đề lớp bọt trong các thiết bị điều trị giấc ngủ CPAP (máy thở áp lực dương liên tục) và BiPAP của Philips bị phân rã.
• Lớp bọt này được sử dụng để giảm tiếng ồn và rung động, nhưng khi bị phân rã, các mảnh màu đen hoặc hóa chất vô hình có thể bị người dùng hít vào hoặc nuốt phải, dẫn đến việc cần can thiệp y tế để ngăn ngừa chấn thương nghiêm trọng hoặc tổn thương vĩnh viễn.

Philips ngừng bán thiết bị tại Mỹ và đạt thỏa thuận với chính phủ

• Theo thỏa thuận với FDA và Bộ Tư pháp, Philips đã ngừng bán thiết bị tại Mỹ và công bố một thỏa thuận với chính phủ, dự kiến sẽ tốn khoảng 400 triệu USD.
• Theo thỏa thuận sơ bộ cần được tòa án Mỹ phê duyệt, Philips sẽ tiếp tục cung cấp dịch vụ cho các thiết bị trị ngưng thở khi ngủ đang được sử dụng, đồng thời ngừng bán thiết bị mới cho đến khi đáp ứng được các điều kiện nhất định.
• Sau đợt thu hồi ban đầu được công bố vào tháng 6 năm 2021, Philips đã cố gắng sửa chữa một phần trong hơn 5 triệu thiết bị bị thu hồi, nhưng các thiết bị đã sửa chữa cuối cùng cũng bị thu hồi.

Cách nộp yêu cầu bồi thường đối với thiết bị bị thu hồi

• Có thể tra cứu số sê-ri của thiết bị bị thu hồi để kiểm tra khoản chi trả áp dụng cho thiết bị đó; nếu trả lại thiết bị bị thu hồi trước ngày 9 tháng 8 năm 2024, người dùng có thể nhận được bồi hoàn cho việc hoàn trả và khoản chi trả tương ứng.
• Người dùng đã tự bỏ tiền mua một máy CPAP hoặc máy thở tương tự để thay thế thiết bị bị thu hồi cần điền vào mẫu yêu cầu bồi thường thay thế thiết bị.
• Hạn chót nộp yêu cầu bồi thường là ngày 9 tháng 8 năm 2024, và các yêu cầu liên quan đến thương tích cá nhân hoặc biện pháp giám sát y tế không bị ảnh hưởng bởi thỏa thuận này.

Ý kiến của GN⁺

• Vụ thu hồi thiết bị trị ngưng thở khi ngủ của Philips làm lộ rõ một vấn đề nghiêm trọng liên quan đến an toàn của thiết bị y tế. Đây là vấn đề gắn trực tiếp với sức khỏe người dùng, nhấn mạnh trách nhiệm của nhà sản xuất thiết bị y tế và tầm quan trọng của kiểm soát chất lượng.
• Thỏa thuận giữa FDA và Philips có thể trở thành động lực để tăng cường quy định và giám sát nhằm ngăn ngừa các trường hợp tương tự trong tương lai.
• Quy trình nộp yêu cầu bồi thường dành cho người dùng thiết bị bị thu hồi có thể là một ví dụ giúp cung cấp biện pháp khắc phục cho người tiêu dùng bị ảnh hưởng và giúp hiểu rõ hơn cách bảo vệ người tiêu dùng được thực hiện khi những sự cố như vậy xảy ra.

[GN⁺]

Ý kiến trên Hacker News

• Một người dùng cho biết do Philips xử lý đợt thu hồi quá kém, họ đã thử nhiều phương pháp khác nhau, bao gồm các bài tập cho miệng/cổ họng/lưỡi, để gần như loại bỏ tiếng ngáy và chứng ngưng thở khi ngủ mức độ nhẹ của mình. Người này đã kết hợp ứng dụng Snore Gym với các video YouTube của Vik Veer, và nói rằng sau vài tháng thì tiếng ngáy gần như không còn nghe thấy nữa. Tuy nhiên, họ cũng lưu ý rằng cách này không hiệu quả với tất cả mọi người.
• Một người dùng khác suy đoán rằng những người đã nêu vấn đề này bên trong Philips hẳn đã nhận được phản hồi kiểu "mọi chuyện không đơn giản như vậy". Người này đặt câu hỏi vì sao các CEO của Philips vẫn chưa phải ngồi tù vì tội ngộ sát.
• Một người dùng nhắc rằng cha của mình đã qua đời vì IPF (xơ phổi vô căn) sau khi dùng máy CPAP kể từ lúc được chẩn đoán ngưng thở khi ngủ, và tự hỏi liệu việc sử dụng máy CPAP có thể là nguyên nhân gây ra IPF hay không.
• Một người dùng khác hy vọng các nạn nhân đang theo đuổi vụ kiện chống lại Philips sẽ thuê luật sư John Barylick. Barylick có kinh nghiệm với loại bọt PU giá rẻ phát tán hạt độc hại, và từng hỗ trợ các nạn nhân của vụ cháy hộp đêm Station năm 2003.
• Một nạn nhân cho biết đợt thu hồi được xử lý bởi một công ty bên thứ ba, và mọi liên lạc đều diễn ra qua tên miền của bên thứ ba. Vì vậy, họ phàn nàn rằng mình nhận email từ các tên miền đáng ngờ và phải cung cấp thông tin cho các địa chỉ đó.
• Một người dùng nói rằng họ bị sốc khi biết có tới 5 triệu thiết bị bị thu hồi, và trước đó không hề biết nhiều người sử dụng máy ngưng thở khi ngủ đến vậy. Họ đưa ra quan điểm rằng những quan niệm thông thường về lối sống của con người sẽ thay đổi rất lớn trong vòng 50-100 năm tới.
• Một người dùng vừa được chẩn đoán mắc chứng ngưng thở khi ngủ gần đây đã bày tỏ sự bất an với máy CPAP, đồng thời cho biết họ biết ơn vì thiết bị nha khoa vẫn có hiệu quả.
• Cuối cùng, một người dùng đề cập rằng số người tử vong được nêu trong nguồn ban đầu là 385, nhưng con số đó có thể đã tăng lên, và có thể sẽ mất nhiều năm để hiểu đầy đủ toàn bộ tác động. Họ tự hỏi liệu FDA có tiếp tục cung cấp các bản cập nhật hay không.