FDA: 561 ca tử vong được báo cáo liên quan đến máy điều trị ngưng thở khi ngủ Philips bị thu hồi
(cbsnews.com)- FDA cho biết từ sau tháng 4/2021 đã tiếp nhận hơn 116.000 báo cáo thiết bị y tế liên quan đến sự phân rã của lớp foam ở các thiết bị Philips CPAP·BiPAP bị thu hồi, trong đó có 561 báo cáo tử vong
- Các thiết bị bị thu hồi là thiết bị dùng để điều trị chứng ngưng thở khi ngủ và các rối loạn hô hấp; nếu lớp foam polyurethane bên trong bị phân rã, người dùng có thể tiếp xúc với các mảnh màu đen hoặc hóa chất
- Theo thỏa thuận dàn xếp sơ bộ với FDA và Bộ Tư pháp Mỹ, Philips sẽ ngừng bán thiết bị mới tại Mỹ, nhưng vẫn phải tiếp tục bảo trì các thiết bị đang được sử dụng
- Sau đợt thu hồi ban đầu, công ty đã sửa chữa hoặc thay thế khoảng 5,5 triệu thiết bị trên toàn cầu, và đã đồng ý chi trả ít nhất 479 triệu USD ($479m) để bồi thường cho người dùng các thiết bị bán tại Mỹ
- Hạn chót nộp yêu cầu bồi thường là ngày 9/8/2024, và Philips cho biết họ chưa tìm thấy dữ liệu mang tính quyết định chứng minh mối liên hệ giữa các báo cáo tử vong và thiết bị
Báo cáo của FDA và nguyên nhân thu hồi
- FDA đã nhận hơn 116.000 báo cáo thiết bị y tế kể từ tháng 4/2021 liên quan đến sự phân rã của lớp foam hoặc các trường hợp nghi ngờ ở các thiết bị điều trị giấc ngủ Philips CPAP và BiPAP
- Trong đó có 561 báo cáo tử vong
- Các thiết bị này được dùng để điều trị chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn và các rối loạn hô hấp khác
- Đợt thu hồi đã mở rộng lên hàng triệu thiết bị sau khi có báo cáo rằng khí và các mảnh foam có thể đi vào đường thở của người dùng
- Lớp foam polyurethane gốc polyester được dùng trong thiết bị là bộ phận nhằm giảm tiếng ồn và rung động
- Khi lớp foam này phân rã, có thể tạo ra các mảnh foam màu đen hoặc các hóa chất không nhìn thấy được
- Người dùng có thể hít phải hoặc nuốt chúng
- FDA cho rằng các vấn đề này có thể dẫn đến chấn thương nghiêm trọng và có thể cần can thiệp y tế để ngăn tổn thương vĩnh viễn
- Philips cho biết họ đã điều tra các khiếu nại và cáo buộc liên quan đến lỗi vận hành, chấn thương nghiêm trọng và tử vong, nhưng không tìm thấy dữ liệu mang tính quyết định để liên kết các ca tử vong được báo cáo với thiết bị
Ngừng bán tại Mỹ và quy trình bồi thường
- Theo thỏa thuận dàn xếp sơ bộ với FDA và Bộ Tư pháp Mỹ, Philips sẽ ngừng bán các thiết bị này tại Mỹ
- Chi phí dàn xếp ước tính khoảng 400 triệu USD ($400m)
- Thỏa thuận sơ bộ cần được tòa án Mỹ phê duyệt
- Công ty vẫn phải tiếp tục bảo trì các thiết bị điều trị ngưng thở khi ngủ đang được sử dụng
- Việc bán thiết bị mới sẽ bị dừng cho đến khi đáp ứng một số điều kiện nhất định
- Tháng 6/2021, đợt thu hồi ban đầu đã được công bố để sửa chữa hoặc thay thế khoảng 5,5 triệu thiết bị trên toàn thế giới
- Sau đó, theo công ty, một số máy thở đã được sửa chữa cũng phải bị thu hồi lại ở phạm vi hạn chế
- Cuối năm 2023, Philips đồng ý chi trả ít nhất 479 triệu USD ($479m) để bồi thường cho người dùng 20 loại thiết bị hô hấp và máy thở được bán tại Mỹ trong giai đoạn từ 2008 đến 2021
- Tổn thất tài chính liên quan đến việc mua, thuê tài chính hoặc thuê sử dụng thiết bị bị thu hồi có thể được yêu cầu bồi thường theo các cách sau
- Device Payment Award: chi trả cho từng thiết bị bị thu hồi đã mua, thuê tài chính hoặc thuê sử dụng
- Device Return Award: chi trả 100 USD cho mỗi thiết bị bị thu hồi được hoàn trả trước ngày 9/8/2024
- Device Replacement Award: bồi hoàn chi phí mua thiết bị tương tự để thay thế thiết bị bị thu hồi nếu được mua sau ngày 14/6/2021 và trước ngày 7/9/2023
- Việc kiểm tra tư cách đủ điều kiện và nộp yêu cầu được thực hiện trên website của đơn vị quản lý dàn xếp
- Có thể tra cứu số tiền có thể được nhận bằng số sê-ri của thiết bị bị thu hồi
- Nếu hoàn trả thiết bị Philips bị thu hồi trước hạn tháng 8, người dùng có thể nhận khoản bồi hoàn khi hoàn trả và khoản chi trả thiết bị mà không cần nộp đơn yêu cầu, đồng thời có thể dùng nhãn vận chuyển trả trước miễn phí
- Người dùng đã tự bỏ tiền mua CPAP hoặc máy thở thay thế phải nộp đơn yêu cầu Device Replacement Award
- Cũng có thể sử dụng mẫu đơn giấy hoặc gọi số 1-855-912-3432
- Hạn chót nộp yêu cầu là 9/8/2024
- Thỏa thuận này không ảnh hưởng đến hoặc buộc từ bỏ các yêu cầu bồi thường liên quan đến thương tích cá nhân hoặc giám sát y tế
- Theo dữ liệu năm 2022 của American Medical Association, có khoảng 30 triệu người mắc chứng ngưng thở khi ngủ, tình trạng đường thở bị tắc trong khi ngủ làm gián đoạn hô hấp
1 bình luận
Các ý kiến trên Hacker News
Thấy việc xử lý đợt thu hồi lộn xộn đến mức này, tôi đã thử gần như mọi thứ có thể để gần như loại bỏ chứng ngáy và ngưng thở khi ngủ nhẹ
Các bài tập miệng, cổ họng và lưỡi có hiệu quả lớn nhất, tiếp theo là điều chỉnh vị trí đầu. Những câu chuyện về những người phụ thuộc vào CPAP bị cuốn vào vụ này thật sự đau lòng và đáng lo
Tôi dùng ứng dụng Snore Gym cùng với các video của Vik Veer trên YouTube, và sau vài tháng tiếng ngáy gần như không còn nghe thấy nữa, nhưng cách này không hiệu quả với tất cả mọi người. Ban đêm đầu tôi gập xuống khiến cổ bị chặn một phần, nên tôi dùng gối lớn hơn để nâng cao đầu
Ngáy là một chỉ dấu hữu ích của ngưng thở khi ngủ, nhưng không trùng khớp 100%. Hoàn toàn có thể xảy ra việc tiếng ngáy giảm nhưng bản thân chứng ngưng thở khi ngủ không giảm
Anh trai anh ấy ngáy rất nặng, nguyên nhân là ở mũi; khi hít mạnh bằng mũi, “da” bên trong mũi sụp vào trong thay vì căng ra ngoài. Chỉ cần dán một thứ giống băng dính lên mũi khi ngủ để ngăn chuyện đó cũng tạo ra khác biệt lớn
Khi lần đầu được chẩn đoán hơn 10 năm trước, bác sĩ nhìn chỉ số đó và tưởng tôi bị béo phì. Không phải vậy, chỉ là tôi không may thôi. Cơ thể tôi khá khỏe, và tôi không muốn tưởng tượng nếu không như vậy thì tình trạng còn tệ đến đâu
Vì tôi nghĩ các cơ ở vùng đó cũng được rèn luyện tốt và họ cũng kiểm soát khá tốt
ProPublica đã có nhiều bài đưa tin rất tốt về chủ đề này
https://www.propublica.org/article/philips-kept-warnings-abo...
Đây là một thất bại hoàn toàn của QMS. Tôi hiểu FDA cần giữ Philips lại để quản lý việc thu hồi và người dùng CPAP cần thiết bị, nhưng tôi muốn ngay lúc này FDA hủy bỏ toàn bộ giấy phép, phê duyệt và chấp thuận của Philips. Mong Bộ Tư pháp đưa ra hình phạt nặng hơn
Hoạt động giám sát sau khi đưa ra thị trường của FDA dựa trên giả định rằng nhà sản xuất đủ trung thực. Philips đã ém hàng nghìn báo cáo trong hơn 10 năm, và điều này hoàn toàn không thể chấp nhận. Nếu FDA muốn nghiêm túc nói rằng giám sát hậu mãi có giá trị, thì cần có bảo đảm mạnh hơn rằng nhà sản xuất tuân thủ quy định, và trong trường hợp này tôi nghĩ phải lấy Philips làm gương
Tôi từng làm trong ngành thiết bị y tế, và hiểu rõ QMS cùng SOP có thể phân tán trách nhiệm dễ dàng đến mức nào. Nhân viên hiện trường, quản lý dây chuyền, quản lý cấp trung rất dễ nhún vai nói rằng “Tôi đã làm vai trò của mình theo QMS và SOP. Việc đang ém 10.000 báo cáo thiết bị y tế đáng lẽ phải báo cho FDA không phải vấn đề của tôi”. Đó là vấn đề lớn
Tất nhiên ban lãnh đạo cao nhất chịu trách nhiệm lớn nhất, nhưng không ai liên quan có thể được xem là hoàn toàn vô trách nhiệm. QMS luôn có câu sáo rỗng rằng mọi người đều chịu trách nhiệm về chất lượng. Nếu điều đó là thật, thì tất cả những người liên quan cũng có phần trách nhiệm nhất định
Tôi biết nếu hủy toàn bộ giấy phép của Philips trong khoảng 5 năm thì nhiều người sẽ mất việc. Nhưng vì tiền, một số kẻ đã đưa ra các quyết định như vậy, còn những người còn lại để mặc nó xảy ra, khiến 500 người chết. Đó không phải là chuẩn mực doanh nghiệp có thể chấp nhận
Những người nêu vấn đề này trong nội bộ Philips hẳn đã nghe những câu kiểu “chuyện không đơn giản như vậy đâu, chúng ta chỉ...”
Tại sao tất cả các CEO đã lãnh đạo Philips trong suốt mớ hỗn độn này hiện không ở tù vì tội ngộ sát do sơ suất?
Khi đó cái tên Philips sẽ bị khai tử và toàn bộ bằng sáng chế, bản quyền, nhãn hiệu sẽ được đưa vào phạm vi công cộng. Quyền sở hữu kết thúc như khi một người chết, và tài sản được phân chia cho thân nhân gần nhất. Công ty sẽ bị chia nhỏ và bán đấu giá, tiền thu được có thể trả cho cổ đông cùng các chủ sở hữu, nhà đầu tư khác. Hoặc như khi chia tách công ty theo luật chống độc quyền, một số phần có thể được bán cho công ty khác để trang trải chi phí kiện tụng và các chi phí khác
Vốn hóa thị trường của Philips dường như chỉ hơn 20 tỷ USD một chút. Nếu chuyển giao khối tài sản trí tuệ đó cho công chúng, một cuộc cách mạng mã nguồn mở trong nghiên cứu y tế có thể bắt đầu. Tác động lan tỏa rất khó dự đoán, nhưng trọng tâm có thể chuyển nhiều hơn sang chữa khỏi hẳn thay vì quản lý điều trị
Liệu pháp gene cho các bệnh di truyền lớn có thể xuất hiện sớm hơn dự kiến vài năm. Đó là những bệnh mà ít nhất 10% dân số phải chịu đựng hằng ngày và bị ảnh hưởng chất lượng sống, nhưng các công ty vì lợi nhuận không giải quyết. Hãy tưởng tượng sự giảm bớt cảm giác cô lập và xa lạ mà những phương pháp chữa khỏi này có thể mang lại cho những người buộc phải tự nội tâm hóa tình trạng của mình vì xã hội rộng lớn hơn không biết trải nghiệm của họ
Liệu pháp gene bắt đầu ở mức khoảng 1 triệu USD mỗi người, nhưng chi phí chính nằm ở nghiên cứu chứ không phải ở việc áp dụng. Tại sao chúng ta lại thực hiện nghiên cứu y tế theo mô hình vì lợi nhuận? Trước đây không phải như vậy
Nhìn vào xu hướng gần đây, các tập đoàn lớn đang tập trung vào lợi nhuận hơn là sức khỏe của khách hàng. Nếu họ đã từ bỏ mục đích trong điều lệ của mình, có lẽ đã đến lúc cân nhắc cách tiếp cận thay thế. Tôi nghĩ ưu tiên hiện nay nên là các nghiên cứu dịch tễ học quy mô lớn, cung cấp dữ liệu lớn để trí tuệ nhân tạo có thể tìm ra các tương quan dẫn tới chữa khỏi bệnh. Nhưng lợi nhuận khổng lồ của các hãng dược lớn đang hút cạn nguồn vốn đó, trong khi chính các công ty ấy làm chậm tiến bộ và khiến chi phí của tất cả chúng ta tăng lên
Bài viết không giải thích các thiết bị này đã gây tử vong như thế nào, nhưng thông báo của FDA có gợi ý
“Các MDR này đã báo cáo một loạt chấn thương, bao gồm ung thư, viêm phổi, hen suyễn, các vấn đề hô hấp khác, nhiễm trùng, đau đầu, ho, khó thở, chóng mặt, nốt tổn thương, đau ngực, v.v.”
Tôi có hai thiết bị bị ảnh hưởng. Tôi mua hai cái để đặt ở từng nơi mình thường ngủ, khỏi phải mang đi mang lại. Một trong số đó tệ đến mức nếu để gió thổi qua mặt nạ trong một ngày thì bên trong sẽ đen sì. Mùi không khí cũng thật sự kinh khủng, giống hơi nhựa. Lạ là chiếc tôi dùng thường xuyên hơn lại ở tình trạng tốt hơn nhiều
Đáng tiếc là Philips vẫn chưa thay thiết bị cho tôi. Đây là một công ty kinh khủng khi phải làm việc cùng. Tôi đã đăng ký hơn 2 năm trước, mãi đến tháng 9 năm ngoái mới nhận được email yêu cầu xác nhận vài chi tiết, rồi sau đó lại chẳng có gì. Họ cũng không trả lời yêu cầu về lịch trình
Chiếc còn lại tôi vẫn dùng thường xuyên, nhưng khi kiểm tra thì nó cũng đã bắt đầu làm bẩn mặt nạ. Dịch vụ y tế địa phương, ở châu Âu, đã cho tôi mượn một máy của hãng khác, nhưng tôi thật sự cần được thay các thiết bị này
Sự coi thường sinh mạng khách hàng thật sự gây sốc. Tôi không ngạc nhiên khi thực tế đã có người tử vong
Giá cũng khá đắt. Khoảng 800 euro và 600 euro, một cái hoàn toàn tự động còn một cái thì không. Với một thứ về cơ bản chỉ là quạt áp suất trong hộp thì đó là số tiền lớn
“FDA cho biết từ tháng 4/2021 họ đã nhận được hơn 116.000 báo cáo thiết bị y tế về việc foam bị phân rã … có báo cáo rằng khí và các mảnh foam đã bị thổi vào đường thở của người dùng”
Bình nước hoặc ống dẫn bẩn có thể gây nhiễm trùng hoặc ho. Ngưng thở khi ngủ thường đi kèm hen suyễn. Nếu nặng lên, nó cũng có thể dẫn tới viêm phổi
Hy vọng FDA không chỉ xem riêng các bệnh nhân này, mà đã so sánh với nhóm đối chứng là người dùng CPAP không phải của Philips và nhóm đối chứng ngưng thở khi ngủ không điều trị
Liệu chuyện như thế này có thể gây ra IPF không?
Bố tôi mất vài năm trước, và được chẩn đoán IPF khoảng 1–1,5 năm trước khi qua đời. Ông hoàn toàn không có tiền sử tiếp xúc với chất nguy hiểm, và bác sĩ chuyên khoa phổi cuối cùng cũng không tìm ra nguyên nhân
Khoảng 15 năm trước khi mất, ông được chẩn đoán ngưng thở khi ngủ và dùng CPAP mỗi đêm. Sau đó ông bị ho nặng không dứt, rồi cuối cùng được chẩn đoán IPF
Tôi không tìm kiếm bồi thường, chỉ muốn tìm được câu trả lời hoặc manh mối khả dĩ. Vì cũng không rõ liệu nó có liên quan đến di truyền hay không, tôi có 3 anh chị em
Nói rõ là tôi cũng không chắc ông dùng thương hiệu hay model nào, có lẽ mẹ tôi biết. Vì vậy cũng rất có khả năng là không liên quan
https://www.aboutlawsuits.com/pulmonary-fibrosis-cpap-foam-l...
[1] https://news.ycombinator.com/item?id=39225674
[2] https://news.ycombinator.com/item?id=39226537
Tôi bị ảnh hưởng trực tiếp bởi chuyện này
Việc thu hồi do một công ty bên thứ ba phụ trách, và họ dùng tên miền của bên thứ ba. Mọi liên lạc cũng đến từ tên miền đó
Không thể liên hệ với bất kỳ ai qua tên miền của nhà sản xuất
Vì vậy tôi phải trả lời email từ shadysounding.com và cung cấp thông tin của mình qua số điện thoại trên www.shadysounding.com
May là danh sách thu hồi không bị rò rỉ. Nếu không thì nạn đánh cắp danh tính hẳn đã rất khủng khiếp
Tôi hy vọng khi các nạn nhân kiện Philips, họ sẽ thuê John Barylick
Barylick rất hiểu loại foam PU rẻ tiền thải ra lượng hạt độc hại chết người. Ông đã giúp các nạn nhân vụ cháy Station Nightclub năm 2003, nơi 100 người thiệt mạng chủ yếu do tổ hợp độc hại của foam PU và PE dùng để cách âm [1]
Nếu chịu được các chi tiết kinh hoàng, bạn có thể xem bài nói chuyện của ông [2]. Trong đó có một phần bản ghi âm kỹ thuật số lậu được tạo ra vào thời điểm thảm họa xảy ra. Cuộn băng kỹ thuật số đó sau này được tìm thấy trong đống tro cạnh thi thể của một nạn nhân và đã được phục hồi hoàn toàn
[1]: https://www.bu.edu/articles/2013/damages-station-nightclub/
[2]: https://youtu.be/zUndJG44Moc
Nếu sau này tôi bị bệnh, Philips có trả chi phí y tế trong tương lai không? Hay chỉ kết thúc bằng một câu “chúng tôi xin lỗi”?
Gần đây tôi được chẩn đoán mắc ngưng thở khi ngủ. May là ở mức rất thấp của “trung bình”, khoảng 16 lần gián đoạn mỗi giờ, nên dụng cụ đeo trong miệng có hiệu quả
Từ lâu tôi đã nghi ngờ mình bị ngưng thở khi ngủ, nhưng một trong những lý do lớn khiến tôi trì hoãn chẩn đoán chính thức là vì lo lắng về máy CPAP. Tôi khá chắc mình sẽ không bao giờ quen được với thiết bị đó, và sẽ tỉnh dậy với cảm giác như có con quái vật bám trên đầu. Tôi cũng từng nghe những câu chuyện đáng sợ không khác mấy thiết bị của Philips, nên càng trì hoãn hơn
Tôi thật sự biết ơn vì có dụng cụ đeo trong miệng, và bây giờ lại càng thấy vậy
Nó đã thay đổi cuộc sống của tôi rất nhiều. Bạn may mắn khi dụng cụ đeo trong miệng có tác dụng, nhưng tôi hoàn toàn không hối hận vì đã đi khám và dùng máy
Tôi ở độ tuổi giữa 30 và cũng không béo phì nên không nghĩ mình có khả năng bị ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn, nhưng vì cảm giác lơ mơ và việc bố tôi gần đây được chẩn đoán, tôi đã đi kiểm tra
Dù có tìm được chiếc mặt nạ hoàn hảo thì máy vẫn ồn đến mức phải từ bỏ việc ngủ. Cứ tưởng tượng cả đêm ngay sát tai liên tục “WHEEEEEZ... WHOOOOOOOZZZ...” là được. Thật sự rất thất vọng
Giờ tôi thích ngủ với CPAP hơn nhiều so với ngủ không có CPAP
Tôi hy vọng nó sẽ thay đổi cuộc sống như các bình luận ở đây nói, nhưng các phương pháp điều trị vẫn khiến tôi căng thẳng
Nó có thể khá thoải mái, và như mọi thứ khác, sau thời gian thích nghi bạn sẽ quen với việc đeo mặt nạ ban đêm. Cũng có thiết lập điều chỉnh áp suất ramp để bạn có thể ngủ trước khi áp suất thay đổi quá đột ngột
Với tư cách người dùng Philips Respironics AirSense 10, tôi có vài suy nghĩ
Điều khiến tôi sốc nhất không phải là sự kém cỏi của doanh nghiệp, mà là thực tế có 5 triệu máy bị thu hồi
Tôi không biết lại có nhiều người dùng máy trị ngưng thở khi ngủ đến vậy
Tôi tự hỏi trong 50–100 năm tới, hiểu biết phổ thông về lối sống của con người có thay đổi lớn không, và liệu phần lớn những bệnh như thế này có được giải quyết đáng kể không. Giống như bệnh gout của tầng lớp thượng lưu vài thế kỷ trước
Gần đây tôi đã ép cơ thể khá nặng khi chạy quãng đường trong một tuần dài gấp 4 lần bình thường, vẫn tiếp tục tập luyện, ăn nhiều đồ ăn vặt, đặc biệt là đồ ngọt, và đều đặn uống 3–4 ly rượu mỗi tối, rồi bị gout. Tôi cũng bị cảm lạnh. Ngay sau đó là cơn đau dữ dội ở ngón cái một bên bàn chân
May là chỉ cần dùng một ít prednisone, nhưng tôi đã giảm rượu và ăn ít đồ ngọt hơn. Tôi thuộc dạng tương đối khỏe mạnh, vòng eo khoảng 35 inch, cao 6'1" và nặng 203–205 pound, nhưng sau đó đã giảm khoảng 5 pound, và có lẽ sẽ tiếp tục giảm nữa
Nó không chỉ xảy ra vì ăn đồ ăn vặt rồi tăng cân