Lỗi thiết bị đo đường huyết liên tục của Abbott khiến 7 bệnh nhân tiểu đường tử vong

• FDA Mỹ báo cáo hơn 700 người bị thương, 7 người tử vong do lỗi của thiết bị đo đường huyết liên tục (CGM) Abbott Freestyle Libre Plus
• Lỗi là thiết bị hiển thị mức đường huyết thấp bất thường, khiến bệnh nhân dù thực tế có đường huyết bình thường vẫn nạp quá nhiều đường, gây nguy hiểm
• Nguyên nhân kỹ thuật của vấn đề (phần cứng hay phần mềm) chưa được công bố, và phạm vi điều tra của chính phủ cũng không rõ ràng
• Đây là thêm một trường hợp phần mềm thiết bị y tế khép kín đe dọa an toàn bệnh nhân, cùng với các sự cố trước đây như tai nạn máy xạ trị Therac-25
• Bài viết nhấn mạnh sự cần thiết của thông số phần cứng công khai và hệ thống kiểm chứng dựa trên FOSS, đồng thời chỉ ra rằng kiểm chứng công khai và bảo đảm tính minh bạch là quan trọng để bảo vệ an toàn bệnh nhân

---

Lỗi Freestyle Libre Plus của Abbott và báo cáo của FDA

• FDA Mỹ công bố rằng lỗi phát sinh trên thiết bị đo đường huyết liên tục Freestyle Libre Plus của Abbott đã khiến hơn 700 người bị thương, 7 người tử vong
  • Lỗi là thiết bị hiển thị chỉ số đường huyết thấp bất thường, khiến bệnh nhân dù thực tế không bị hạ đường huyết vẫn bị thúc đẩy tiêu thụ đường
  • Bệnh nhân tiểu đường nặng có thể chịu tổn hại sức khỏe nghiêm trọng nếu hành động theo các chỉ số sai lệch này
• Tác giả xác nhận rằng một số thiết bị mình từng sử dụng nằm trong lô có vấn đề
  • Do chỉ ở giai đoạn đầu của bệnh tiểu đường nên đã tránh được thiệt hại lớn

Tính khép kín của phần mềm thiết bị y tế và các sự cố lặp lại

• Thiệt hại cho bệnh nhân do phần mềm thiết bị y tế khép kín gây ra không phải lần đầu
  • Năm 1985, máy xạ trị Therac-25 đã khiến 3 người tử vong do lỗi phần mềm
  • Năm 2020, việc một startup công nghệ ngừng hỗ trợ thiết bị cấy ghép hỗ trợ thị giác đã khiến một số bệnh nhân bị mù
• Những trường hợp này cho thấy mã nguồn độc quyền và thiết kế thiếu minh bạch gây ra rủi ro trực tiếp đối với an toàn bệnh nhân

Sự cần thiết của nguồn mở và tính minh bạch phần cứng

• FOSS (phần mềm tự do và mã nguồn mở) không bảo đảm là không có lỗi, nhưng cho phép kiểm chứng công khai và đánh giá đồng cấp (peer review)
  • Mã nguồn và thiết kế phần cứng được công khai giúp hàng triệu kỹ sư có thể kiểm chứng tính bảo mật và độ ổn định
• Sự an toàn của nhân loại phải được bảo đảm bởi sự kiểm chứng của toàn bộ cộng đồng chứ không phải một doanh nghiệp đơn lẻ

Công bố lỗi thiếu minh bạch và giới hạn của cơ quan quản lý

• Việc Abbott công bố lỗi là rất mơ hồ, và ngay cả việc chính phủ có điều tra hay không cũng không rõ ràng
  • Không rõ lỗi thuộc về phần cứng hay phần mềm
• Xét từ góc độ chính sách công và y tế, cần công khai chi tiết kỹ thuật và cho phép các NGO tiến hành điều tra độc lập

Vấn đề trách nhiệm pháp lý và quyền của người dùng

• Các ngành thiết bị y tế, phần mềm và dược phẩm đang ưu tiên lợi nhuận hơn an toàn bệnh nhân
  • Vì vậy, kiện đòi bồi thường tử vong oan trên thực tế gần như là cách duy nhất để truy cứu trách nhiệm
• Phần lớn người dùng đã đồng ý với điều khoản sử dụng mang tính độc hại của Abbott, điều này trao cho công ty điều khoản miễn trừ trách nhiệm một chiều
  • Có khả năng chỉ số ít người dùng ứng dụng mã nguồn mở Juggluco ngay từ đầu mới không đồng ý với các điều khoản này
• Tác giả đề cập đến sự cần thiết của vụ kiện tập thể, đồng thời lo ngại rằng các điều khoản miễn trừ trách nhiệm có thể khiến việc thực thi công lý trở nên khó khăn

Phản ứng của cộng đồng nguồn mở và kế hoạch sắp tới

• Tác giả đang tìm kiếm các tình nguyện viên có thể thử tháo rời thiết bị và đảo ngược kỹ thuật
  • Sẵn sàng cung cấp các thiết bị CGM đã lưu giữ
• Trong tương lai, tác giả dự định thúc đẩy cải tiến ứng dụng Juggluco và đăng ký lên F-Droid
  • Nhấn mạnh phản ứng tự chủ của cộng đồng FOSS trước cách hành xử khép kín của các công ty thiết bị y tế

[GN⁺]

Ý kiến trên Hacker News

• Tôi là bệnh nhân tiểu đường type 1, từng tham gia công nghệ tiểu đường mã nguồn mở (OpenAPS) và đã dùng nhiều loại CGM
  Về bản chất, CGM không phải là thiết bị có thể tin cậy tuyệt đối. Do giới hạn sinh học nên sai số là điều không thể tránh khỏi
  Trong quá trình hướng dẫn cho bệnh nhân, người ta cũng luôn dạy phải đối chiếu lại bằng đo đường huyết đầu ngón tay
  Vấn đề lần này nhiều khả năng là lỗi kiểm soát chất lượng hóa học (QC) ở một lô sản xuất cụ thể. Không phải lỗi phần mềm
  • Tôi cũng đã dùng thử Abbott Lingo một thời gian ngắn, và nhanh chóng nhận ra CGM tiện thật nhưng không chính xác trong các tình huống cực đoan
    Freestyle Libre là sản phẩm được dùng rộng rãi nhất, nên mức độ rủi ro được nói đến trong bài có lẽ gần như là ảo giác thống kê
    Giống như việc Boeing 737 bay rất nhiều nên số vụ tai nạn cũng nhiều hơn, rồi bị gọi là “máy bay nguy hiểm nhất” vậy
  • Cả hai bố mẹ già của tôi cũng chỉ dùng CGM, hầu như không đo đầu ngón tay
    Tôi thực sự cảm nhận được khoảng cách giữa độ tin cậy của thiết bị và mức độ hiểu biết của bệnh nhân là rất lớn
  • Nếu máy đọc thấp quá thì lượng insulin bơm vào sẽ giảm, dẫn đến tăng đường huyết, nhưng không gây tử vong ngay lập tức
    Ngược lại, nếu máy đọc cao quá thì có thể dẫn đến dùng quá liều insulin và gây hôn mê hoặc tử vong
  • Bạn tôi cũng không dùng công nghệ này vì lý do đó. Cậu ấy nói học cách tự cảm nhận tín hiệu của cơ thể còn tốt hơn
    Trước đây tôi nghĩ đó là phản ứng thái quá, nhưng giờ thì hiểu rồi
  • Dù tăng đường huyết không giết người trong ngắn hạn, nhưng nếu ngừng insulin thì tình trạng có thể nhanh chóng xấu đi thành nhiễm toan ceton
    Tôi đang dùng Freestyle Libre 2, và thấy chất lượng phần mềm khá thất vọng
    Việc truy cập dữ liệu bị hạn chế, cập nhật ứng dụng cũng chậm.
    Tôi mong sẽ có một CGM mới dựa trên dữ liệu mở
• Tôi bị tiểu đường type 1 đã 25 năm, nên hiểu ý bài báo nói rằng “đường huyết thấp thì nguy hiểm”, nhưng
  “đường huyết cao giết người” thì tôi thấy khó chấp nhận.
  Dù có dùng CGM, tôi vẫn định kỳ đo hiệu chỉnh bằng đo đường huyết đầu ngón tay
  • Tôi cũng bị tiểu đường, mức đường huyết 300~400 thì khó chịu nhưng không nguy hiểm ngay lập tức
    Nhưng mẹ vợ tôi từng không đeo bơm trong đám cưới, rồi đường huyết tăng lên hơn 600 và bị ốm
  • Tăng đường huyết có thể dẫn đến nhiễm toan ceton do tiểu đường (DKA) hoặc trạng thái tăng đường huyết tăng thẩm thấu (HHS)
    Xem giải thích của Mayo Clinic
  • Tăng đường huyết chỉ là triệu chứng, nguyên nhân là thiếu insulin
    Khi thiếu insulin, ceton tích tụ gây toan hóa và trở nên nguy hiểm
    Vấn đề trong báo cáo của FDA là CGM liên tục hiển thị sai là đường huyết thấp, khiến bơm giảm insulin
    Nếu tình trạng này kéo dài, nó có thể dẫn đến DKA
    Phần mềm lẽ ra phải phát hiện lỗi cảm biến kiểu này và đưa ra cảnh báo
  • Thực tế vấn đề là cảm biến đã hiển thị đảo ngược mức cao và thấp
  • Tôi cũng đang tìm hiểu vì thuộc nhóm nguy cơ tiểu đường; đường huyết thấp thì nguy hiểm ngay, còn
    đường huyết cao thường dẫn đến tổn thương dài hạn. Có vẻ tác giả bài viết đã viết theo cảm xúc
• Tôi là người dùng bơm đang dùng Dexcom G7 và Omnipod
  Điều quan trọng hơn cả thiết bị là cảm nhận cơ thể của chính mình và thói quen kiểm tra thủ công
  Nếu cảm biến được đặt sai, nó có thể nằm trên da và cho ra chỉ số thấp bất thường
  Khi đó phải tin vào tình trạng cơ thể và thay cảm biến
  • Tôi cũng dùng Freestyle Libre, và trong quá trình hướng dẫn người ta nhấn mạnh khả năng sai số và việc kiểm tra thủ công
    Cụm “hiển thị hạ đường huyết liên tục” trong thông báo của FDA không rõ chính xác có nghĩa là gì
    CGM rất hữu ích, nhưng phải hiểu giới hạn của nó rồi mới dùng
• Theo thông báo chính thức của Abbott, trên toàn cầu đã có 736 trường hợp tác dụng phụ nghiêm trọng và 7 ca tử vong (ngoài Mỹ) được báo cáo
  Nguồn
  • Cụm từ “associated with” có thể chỉ là có liên quan, không nhất thiết là nguyên nhân trực tiếp mà cũng có thể chỉ là xảy ra cùng lúc
• Trong thông báo của Đức, vấn đề lại được nêu rõ là tăng đường huyết giả (false-high)
  Chỉ số tăng đường huyết sai có thể dẫn đến dùng quá liều insulin và gây hôn mê do hạ đường huyết
  Thông báo của Đức
• Kiểu tiêu đề “7 người đã tử vong” là cường điệu
  Đây là thiết bị được hàng triệu người sử dụng, nên các ca tử vong ngẫu nhiên cũng sẽ xuất hiện về mặt thống kê
  Trên thực tế, để chết vì chẩn đoán nhầm hạ đường huyết thì phải có nhiều tầng cảnh báo bị bỏ lỡ
• Tidepool là một tổ chức phi lợi nhuận liên quan đến bệnh tiểu đường, đang phát triển thuật toán tự động điều chỉnh insulin Tidepool Loop
  Nếu muốn tách phần cứng và thuật toán ra riêng, tôi nghĩ tổ chức này sẽ là một đối tác tốt
• Tôi không bị tiểu đường nhưng dùng Abbott CGM để phân tích hiệu suất tập luyện
  Tôi tạo một iPhone chỉ dùng offline, cài ứng dụng rồi cố định ở chế độ máy bay để dùng mà không đồng ý TOS
  Tôi nghĩ cách này có thể tránh được quan hệ pháp lý
  • Nhưng ngay khi dùng ứng dụng thì đã có thể bị xem là đồng ý với TOS
    Dùng email hay mẹo với thiết bị cũng khó tránh được hiệu lực pháp lý
  • Hầu hết thiết bị đều bắt buộc phải đồng ý điều khoản khi kích hoạt
    Dù không có Internet, vẫn có bước đồng ý trong thiết lập ban đầu
  • Nói nửa đùa nửa thật, nếu không dùng cho mục đích y tế thì dùng theo kiểu cô lập offline cũng được, nhưng
    bệnh nhân tiểu đường thực sự thì tuyệt đối không nên làm vậy
  • Dù offline, nếu đã bấm vào ô đồng ý thì về mặt pháp lý vẫn là đã đồng ý
  • Tôi phụ thuộc vào thiết bị này 24 giờ mỗi ngày, nên điều khiển tích hợp qua smartphone đã cải thiện chất lượng sống rất nhiều
    Dùng offline không mang lại lợi ích gì cho tôi
• Tôi cũng từng dùng Freestyle Libre 3 Plus, và có ngày nó hiển thị tăng đường huyết giả 13mmol/l
  Đường huyết thực tế là 4.9, tức là thiết bị đã hoạt động sai hoàn toàn
  Tôi báo cho công ty và họ đã thay thiết bị mới
  • Tăng đường huyết giả như bài báo ở Đức nói mới nguy hiểm hơn
    Trong trường hợp này nhất định phải xác nhận lại bằng đo đầu ngón tay
• Khẳng định về “nguyên nhân tử vong” trong tiêu đề bài viết không được báo cáo của FDA hậu thuẫn