FDA phê duyệt thiết bị theo dõi đường huyết liên tục đầu tiên có thể mua không cần đơn, 'Continuous Glucose Monitor'

 (fda.gov)
8 điểm bởi GN⁺ 2024-03-07 | 4 bình luận | Chia sẻ qua WhatsApp

  • FDA phê duyệt thiết bị theo dõi đường huyết liên tục OTC đầu tiên

    • Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thiết bị theo dõi đường huyết liên tục (CGM) OTC (Over-the-Counter, có thể mua không cần đơn) đầu tiên có thể được đưa ra thị trường.
    • Dexcom Stelo Glucose Biosensor System là một iCGM tích hợp dành cho người trưởng thành từ 18 tuổi trở lên không sử dụng insulin, phù hợp với những người điều trị tiểu đường bằng thuốc uống hoặc những người không mắc tiểu đường muốn hiểu rõ hơn về tác động của chế độ ăn uống và tập luyện đối với mức đường huyết.
    • Vì hệ thống này không được thiết kế để cảnh báo người dùng về hạ đường huyết (đường huyết thấp), nên nó không phù hợp với những người có vấn đề hạ đường huyết đáng lo ngại.

  • Tính năng sản phẩm và cách sử dụng

    • Stelo Glucose Biosensor System liên tục đo, ghi lại, phân tích và hiển thị chỉ số đường huyết thông qua cảm biến đeo được và ứng dụng cài trên điện thoại thông minh hoặc thiết bị thông minh khác của người dùng.
    • Người dùng có thể đeo mỗi cảm biến tối đa 15 ngày, sau đó phải thay bằng cảm biến mới.
    • Thiết bị hiển thị các phép đo đường huyết kèm xu hướng trong ứng dụng liên kết mỗi 15 phút.
    • Người dùng không nên đưa ra quyết định y tế dựa trên đầu ra của thiết bị mà không tham khảo ý kiến nhà cung cấp dịch vụ y tế.

  • Nghiên cứu lâm sàng và độ an toàn

    • Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng được cung cấp cho FDA cho thấy thiết bị này hoạt động tương tự như các iCGM khác.
    • Các tác dụng phụ được báo cáo trong nghiên cứu bao gồm nhiễm trùng tại chỗ, kích ứng da, đau hoặc khó chịu.

  • Nỗ lực của FDA nhằm thúc đẩy công bằng y tế

    • Là một phần trong các ưu tiên chiến lược của CDRH (Center for Devices and Radiological Health) nhằm thúc đẩy công bằng y tế, CDRH sẽ tiếp tục hỗ trợ các đổi mới giúp dịch chuyển sang chăm sóc và nâng cao sức khỏe tại nhà.

  • Giới thiệu về FDA

    • FDA là cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách bảo đảm tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc cho người và động vật, vaccine và các sản phẩm sinh học khác, cũng như thiết bị y tế.
    • Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về tính an toàn và an ninh của nguồn cung thực phẩm quốc gia, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử, đồng thời quản lý các sản phẩm thuốc lá.

Ý kiến của GN⁺

  • Việc FDA phê duyệt lần này đánh dấu một cột mốc quan trọng trong quản lý bệnh tiểu đường, mang đến cho bệnh nhân một cách mới để theo dõi sức khỏe của mình mà không bị giới hạn bởi khả năng tiếp cận dịch vụ y tế.
  • Thiết bị theo dõi đường huyết liên tục là một công cụ mang tính đột phá trong quản lý bệnh tiểu đường, cho phép người dùng theo dõi thay đổi đường huyết theo thời gian thực và điều chỉnh lối sống.
  • Tuy nhiên, việc công nghệ này không cung cấp chức năng cảnh báo cho các tình huống khẩn cấp như hạ đường huyết đồng nghĩa với việc người dùng cần thận trọng hơn.
  • Một sản phẩm khác có tính năng tương tự là FreeStyle Libre của Abbott, sản phẩm này cũng mang lại sự tiện lợi trong việc theo dõi đường huyết cho bệnh nhân.
  • Khi triển khai công nghệ này, việc đào tạo người dùng và sự hỗ trợ liên tục từ nhân viên y tế là rất quan trọng, đồng thời cần cân nhắc đến quản lý sức khỏe dài hạn và hiệu quả chi phí.

Bài viết liên quan

4 bình luận

 
bus710 2024-03-07

Vợ tôi làm trong mảng regulatory affairs và bản thân cô ấy cũng đang bị tiền tiểu đường, nên đã dùng nhiều thiết bị và dịch vụ theo dõi glucose khác nhau. Vì vậy, việc giờ đây có thể thoát khỏi sự bất tiện trước nay là phải cần đơn thuốc khiến cô ấy nói sản phẩm này của Dexcom khá đáng khích lệ.
Giờ thì bất kỳ ai chỉ cần có chút quan tâm (và tiền...) là có thể đeo vào dùng ngay, nên ở Mỹ, nơi có đông người mắc tiểu đường, chắc sẽ tạo ra tiếng vang lớn...

Nói vậy rồi cũng đang dọn đường để tự mua một cái.
 
bus710 2024-03-07

Thêm một điều nữa… phải nói là…
Tôi cũng có chút lo rằng, đổi lại việc rào cản được hạ thấp như thế này, các yêu cầu từ phía công ty bảo hiểm sẽ trở nên khắt khe hơn chăng.
Ví dụ như phải theo dõi đường huyết liên tục thì mới có thể tham gia một số sản phẩm nhất định… đại loại vậy.
 
seatbelts 2024-03-09

Nhờ vậy tôi nghĩ mình đã hiểu rõ hơn một chút.
Cảm ơn bạn.
 
GN⁺ 2024-03-07
Ý kiến trên Hacker News

  • Một người dùng cho biết gần đây họ đã bất tỉnh do vấn đề sức khỏe, và người vợ là bác sĩ nghĩ rằng chồng mình, vốn có nguy cơ tiểu đường cao, có thể đang bị hạ đường huyết. Sau khi gặp một bác sĩ nội tiết tốt bụng và dùng CGM (theo dõi đường huyết liên tục) trong 2 tuần, họ không hề chạm ngưỡng hạ đường huyết, nhưng việc xem dữ liệu đã giúp họ đưa ra những lựa chọn lành mạnh hơn. Họ cũng nhắc rằng đã định nhờ gia đình mua giúp ở Ấn Độ vì không cần đơn thuốc, nhưng chi phí quá cao nên không mua được.

  • Một người dùng khác cho biết có thành viên trong gia đình là bác sĩ nội tiết và bày tỏ sự không thoải mái về phương pháp nghiên cứu khi FDA phê duyệt bơm insulin mới và phần mềm dựa trên thuật toán. Họ đặt câu hỏi liệu thiết bị này có một “nút đặt lại” để có thể khởi động lại việc quản lý và học lại hay không, và nói rằng với cấu hình hiện tại thì họ sẽ không khuyến nghị thiết bị này.

  • Một người dùng khác nói rằng họ đã thử dùng CGM cho vui. Họ mua Abbott Freestyle Libre 3 qua một dịch vụ kê đơn trực tuyến và gắn nó lên tay để quan sát tác động của nhiều loại thực phẩm khác nhau lên đường huyết. Họ nói sẵn sàng thử lại nếu hệ sinh thái dữ liệu được cải thiện.

  • Một người dùng mắc tiểu đường phụ thuộc insulin (T1D) cho biết đã dùng Dexcom vài năm trước, nhưng do việc kiểm soát tiểu đường của họ vốn đã tốt nên không cảm nhận khác biệt lớn và đã ngừng dùng. Cảm biến đắt đỏ và độ tin cậy kém, nên họ quay lại cách đo đường huyết bằng đầu ngón tay.

  • Một người dùng đã đeo CGM suốt 6 năm nói rằng thiết bị này đã tạo ra thay đổi lớn đối với sức khỏe của họ. Họ từng khởi nghiệp với một công ty tập trung vào CGM nhưng thời điểm còn quá sớm, và hiện đang cân nhắc có nên thử lại hay không.

  • Một người dùng đã dùng CGM trong 7 tháng cho biết họ đã học được rất nhiều về các yếu tố khác nhau ảnh hưởng đến tình trạng kháng insulin, và điều đó giúp họ hình thành những thói quen lành mạnh.

  • Một người dùng từng mắc T2D (tiểu đường tuýp 2) cho biết họ đã học được rất nhiều về phản ứng của cơ thể với thức ăn và vận động nhờ CGM, nhưng vì ra mồ hôi nhiều nên cảm biến thường xuyên bị rơi ra. Họ nói rằng nếu có CGM cấy ghép với mức giá hợp lý hơn thì họ sẽ sẵn sàng sử dụng.

  • Một người dùng có kinh nghiệm tham gia nghiên cứu cho biết họ đã dùng cảm biến Abott FreeStyle Libre 2, và có thể lấy dữ liệu theo từng phút thông qua các ứng dụng FOSS (Free and Open Source Software) như Juggluco. Họ nói cũng có thể tạo biểu đồ và báo cáo thời gian thực qua các công cụ web FOSS như Nightscout.

  • Một người dùng đang dùng Abbott Freestyle Libre 3 cho biết họ đã có được những hiểu biết hữu ích để quản lý T2D, và cảm thấy rằng nếu mức đường huyết lúc đói tăng lên trong 2-3 ngày thì cần điều chỉnh lối sống. Họ cũng phát hiện ra mối tương quan nhất quán giữa giấc ngủ kém và mức đường huyết tăng cao.

  • Tại Canada, có thể mua CGM mà không cần đơn thuốc, nhưng hiện chỉ có dòng Abbot Freestyle Libre. Chi phí khoảng $100 và dùng được trong 2 tuần. Việc gắn ở mặt sau cánh tay từng gây vấn đề, nhưng gắn ở ngực lại hiệu quả hơn. Họ khuyên rằng nếu bảo hiểm y tế chi trả thì nên dùng CGM.