- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc nhỏ mắt VIZZ, giúp người lớn bị lão thị cải thiện thị lực gần lên tới 10 giờ mà không cần đeo kính
- VIZZ là thuốc nhỏ mắt điều trị lão thị đầu tiên dựa trên aceclidine, làm thu hẹp đồng tử để tạo hiệu ứng lỗ kim (pinhole effect), cải thiện tiêu điểm gần trong khi duy trì tầm nhìn xa
- Khác với Vuity, thuốc nhỏ mắt lão thị hiện có, gần như không ảnh hưởng tới cơ điều tiết nên ít gây tác dụng phụ như suy giảm thị lực xa
- Không ghi nhận tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau hơn 30.000 lần dùng thuốc
- Dự kiến đưa ra mắt tại Mỹ từ quý IV/2025 và được dự báo là mốc chuyển đổi mang tính đột phá mở ra kỷ nguyên điều trị lão thị không cần kính
VIZZ: cột mốc cấp phép FDA mang tính đột phá trong điều trị lão thị
Tổng quan
- VIZZ là dung dịch nhỏ mắt chứa aceclidine do công ty dược LENZ Therapeutics phát triển, là liệu pháp đầu tiên được FDA phê duyệt để cải thiện thị lực gần của người lớn mắc lão thị
- Nhỏ mắt 1 lần mỗi ngày, mang lại hiệu quả cải thiện thị lực gần lên đến 10 giờ
- Dự kiến bán tại Mỹ từ quý IV/2025
Phê duyệt của FDA và nội dung chính
- FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt thuốc nhỏ mắt VIZZ dựa trên aceclidine để cải thiện lão thị ở người lớn
- Việc phê duyệt này cho thấy đây là liệu pháp mới có hiệu quả cho một số lượng lớn bệnh nhân lão thị trong hơn 128 triệu người mắc lão thị ở Mỹ
- Đại diện LENZ Therapeutics nhấn mạnh rằng phê duyệt của FDA này là kết quả của sự tận tâm của bệnh nhân, người tham gia thử nghiệm lâm sàng và đội ngũ nghiên cứu
Cơ chế hoạt động và điểm khác biệt
- VIZZ chứa aceclidine, giúp làm co đồng tử nhẹ nhàng để tạo hiệu ứng lỗ kim giống như thu hẹp khẩu độ máy ảnh, làm vật thể gần rõ nét hơn
- Khác với thuốc nhỏ mắt điều trị lão thị khác, hầu như không ảnh hưởng cơ điều tiết (cơ thể mi) nên ít gây tác dụng phụ như giảm thị lực xa (xu hướng cận thị)
- Nhỏ mỗi ngày một lần để cải thiện thị lực gần lên tới 10 giờ
- Có thể đọc sách mà không cần kính, đồng thời gần như không gây đau mắt hoặc tác dụng phụ tại cơ điều tiết như các thuốc trước từng ghi nhận
So sánh với các thuốc hiện hành
- So với Vuity (pilocarpine hydrochloride) ra mắt lần đầu năm 2021, Vuity cải thiện thị lực gần bằng cơ chế hai pha, nhưng có thể gây tác dụng phụ như cảm giác nặng quanh vùng lông mày và hiếm khi là biến chứng võng mạc
- Trong khi đó, VIZZ có tác động chọn lọc vào đồng tử, nên nguy cơ tác dụng phụ thấp hơn, và nổi bật bởi tác dụng nhanh cùng thời gian duy trì dài
Thử nghiệm lâm sàng và độ an toàn
- FDA phê duyệt dựa trên kết quả của 3 thử nghiệm lâm sàng pha 2, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng (với quy mô vài trăm người)
- Trong hơn 30.000 lần điều trị, thuốc cho thấy độ dung nạp tốt mà không có phản ứng bất lợi nghiêm trọng
Bối cảnh xã hội của lão thị và ý nghĩa của VIZZ
- Lão thị là hiện tượng gần như không thể tránh khỏi của quá trình lão hóa, ảnh hưởng đến hầu như mọi người trưởng thành từ 45 tuổi trở lên
- Với khoảng 128 triệu người Mỹ đang bị lão thị, VIZZ có khả năng trở thành tiêu chuẩn điều trị
- Trước đây, điều trị chủ yếu dựa vào kính hoặc kính tiếp xúc, nhưng thường diễn tiến nhanh và khó chịu không đoán trước
Lịch ra mắt và kỳ vọng
- LENZ Therapeutics đặt mục tiêu bắt đầu bán hàng tại Mỹ vào quý IV/2025
- Đây hiện là thuốc nhỏ mắt duy nhất dựa trên aceclidine được FDA phê duyệt
- Được đánh giá là "khởi phát nhanh, lợi thế khác biệt và hiệu lực kéo dài cho đa số người mắc lão thị"
Tài liệu tham khảo và cơ sở dữ liệu
- Cơ sở phê duyệt này chủ yếu dựa trên dữ liệu thử nghiệm của công ty
- Các bài báo phản biện độc lập chưa được công bố, tuy nhiên trong nhãn khoa và da liễu, xuất bản sau khi sản phẩm ra thị trường là điều thông thường
- Tài liệu chính thức của FDA có thể tra cứu tại đây
Chưa có bình luận nào.