FDA phê duyệt phần mềm máy trợ thính bán lẻ đầu tiên

 (fda.gov)
2 điểm bởi GN⁺ 2024-09-14 | 1 bình luận | Chia sẻ qua WhatsApp
  • Hôm nay, FDA đã phê duyệt Hearing Aid Feature (HAF), thiết bị phần mềm máy trợ thính không kê đơn (OTC) đầu tiên, được dùng trên phiên bản tương thích với Apple AirPods Pro
  • Khi HAF được cài đặt và tùy chỉnh theo nhu cầu thính lực của người dùng, phiên bản tương thích với AirPods Pro có thể được sử dụng như máy trợ thính OTC. Đây là tính năng khuếch đại âm thanh dành cho người trưởng thành từ 18 tuổi trở lên bị suy giảm thính lực nhẹ đến trung bình
  • Bác sĩ Michelle Tarver của FDA cho biết suy giảm thính lực là một vấn đề y tế công cộng quan trọng ảnh hưởng đến hàng triệu người Mỹ. Việc phê duyệt hôm nay đối với phần mềm máy trợ thính OTC cho một sản phẩm âm thanh tiêu dùng được sử dụng rộng rãi là thêm một bước nhằm tăng tính sẵn có, khả năng tiếp cận và mức độ chấp nhận của hỗ trợ thính lực cho người trưởng thành bị suy giảm thính lực nhẹ đến trung bình

Hơn 30 triệu người trưởng thành Mỹ báo cáo suy giảm thính lực, việc dùng máy trợ thính có lợi cho sức khỏe người cao tuổi

  • Hơn 30 triệu người trưởng thành tại Mỹ báo cáo có mức độ suy giảm thính lực nào đó
  • Suy giảm thính lực có thể do lão hóa, tiếp xúc với tiếng ồn lớn, một số bệnh lý và các yếu tố khác gây ra
  • Suy giảm thính lực có thể ảnh hưởng tiêu cực đến giao tiếp, các mối quan hệ, kết quả học tập hoặc công việc, và sức khỏe cảm xúc
  • Việc sử dụng máy trợ thính ở người cao tuổi có liên quan đến việc giảm tần suất hoặc mức độ nghiêm trọng của suy giảm nhận thức, trầm cảm và các vấn đề sức khỏe khác

Quy định máy trợ thính OTC của FDA và việc thúc đẩy đổi mới cùng sự tiện lợi

  • FDA đã thiết lập quy định về máy trợ thính OTC vào tháng 10/2022 nhằm cải thiện khả năng tiếp cận các lựa chọn sản phẩm an toàn và hiệu quả cho người trưởng thành bị suy giảm thính lực nhẹ đến trung bình
  • Theo quy định này, người tiêu dùng có thể mua máy trợ thính trực tiếp tại cửa hàng hoặc trực tuyến mà không cần khám bác sĩ, đơn thuốc hoặc kiểm tra thính lực
  • Việc phê duyệt hôm nay cho thấy nỗ lực liên tục của FDA trong việc vừa cung cấp các giải pháp an toàn và hiệu quả cho vấn đề suy giảm thính lực, vừa thúc đẩy đổi mới và sự tiện lợi

Tổng quan về phần mềm HAF và kết quả thử nghiệm lâm sàng

  • HAF là một ứng dụng y tế di động chỉ bao gồm phần mềm, dùng cho phiên bản tương thích với AirPods Pro
  • HAF sử dụng chiến lược tự tinh chỉnh, cho phép người dùng điều chỉnh theo nhu cầu thính lực của mình mà không cần sự hỗ trợ của chuyên gia thính học
  • HAF được thiết lập bằng thiết bị iOS (ví dụ: iPhone, iPad) và truy cập mức thính lực của người dùng trong iOS HealthKit để cá nhân hóa HAF
  • Sau khi thiết lập HAF, người dùng có thể tinh chỉnh chi tiết các cài đặt âm lượng, âm sắc và cân bằng
  • HAF đã được đánh giá trong nhiều thử nghiệm lâm sàng tại Mỹ với 118 người được xác định có suy giảm thính lực nhẹ đến trung bình
  • Những người sử dụng chiến lược tự tinh chỉnh của HAF đạt được lợi ích về nhận thức tương tự như những người được chuyên gia tinh chỉnh cùng thiết bị
  • HAF cũng cho thấy hiệu năng tương tự trong các bài kiểm tra đo mức khuếch đại trong ống tai ngoài và mức độ hiểu lời nói trong môi trường ồn
  • Không ghi nhận tác dụng phụ liên quan đến thiết bị trong nghiên cứu này

Lộ trình rà soát tiền thương mại De Novo của FDA và nỗ lực thúc đẩy công bằng y tế

  • Ứng dụng này đã được xem xét theo lộ trình rà soát tiền thương mại De Novo của FDA
  • Đây là con đường quản lý dành cho một số thiết bị mới có mức rủi ro từ thấp đến trung bình và trước đó chưa có thiết bị nào được lưu hành hợp pháp
  • Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Bức xạ của FDA cho biết, trong khuôn khổ các ưu tiên chiến lược, họ sẽ tiếp tục hỗ trợ các đổi mới giúp mở rộng khả năng tiếp cận các công nghệ quan trọng để thúc đẩy công bằng y tế và cung cấp dịch vụ chăm sóc trực tiếp đến bệnh nhân

Ý kiến của GN⁺

  • Việc phát triển phần mềm máy trợ thính OTC cho người trưởng thành bị suy giảm thính lực nhẹ đến trung bình là một bước tiến có ý nghĩa về khả năng tiếp cận và sự tiện lợi. Tuy nhiên, nếu sử dụng mà không có thiết lập chính xác hoặc tư vấn chuyên môn, hiệu quả có thể bị hạn chế
  • Suy giảm thính lực thường gặp ở nhóm dân số cao tuổi, vì vậy việc đơn giản hóa giao diện người dùng và hướng dẫn sử dụng để người lớn tuổi có thể dễ dàng dùng công nghệ mới là rất quan trọng
  • Các nhà sản xuất máy trợ thính truyền thống có thể bị công nghệ này thách thức về khả năng cạnh tranh giá và tính dễ sử dụng. Nhiều khả năng các doanh nghiệp hiện có cũng sẽ bắt tay phát triển những giải pháp tương tự dựa trên ứng dụng di động
  • Về lâu dài, xu hướng sẽ là tích hợp sẵn tính năng đo và khuếch đại thính lực vào smartphone hoặc thiết bị đeo. Nhờ đó, việc sử dụng máy trợ thính hằng ngày của người bị suy giảm thính lực được kỳ vọng sẽ thuận tiện hơn đáng kể
  • Khi máy trợ thính được sử dụng mà không có sự tham gia của chuyên gia y tế, cũng có lo ngại về nguy cơ tổn thương thính lực do khuếch đại quá mức. Có vẻ cần nâng cao nhận thức của người tiêu dùng về an toàn sản phẩm, đồng thời xây dựng hướng dẫn bảo vệ thính lực

Bài viết liên quan

1 bình luận

 
GN⁺ 2024-09-14
Ý kiến trên Hacker News

  • Khi AirPods chính thức trở thành thiết bị trợ thính, sự kỳ thị và thái độ tiêu cực với máy trợ thính sẽ giảm bớt, và nhiều người sẽ nhận ra thính lực của mình tệ đến mức nào

    • Đã dùng máy trợ thính Phonak trong nhiều năm và cũng đã dùng tính năng kiểm tra thính lực trong trợ năng của AirPods Pro
    • Rất vui khi Apple chính thức hóa việc này và nhận được phê duyệt của FDA
    • Khi bắt đầu mất thính lực, đã từ chối đeo máy trợ thính vì sự kỳ thị, nhưng cuối cùng vẫn đeo và cuộc sống tốt hơn rất nhiều
    • Máy trợ thính rất ấn tượng về mặt công nghệ, với kích thước nhỏ và thời lượng pin dài
    • Thật thú vị khi phần lớn các thương hiệu máy trợ thính đều đến từ Đan Mạch
    • Trong khi đó, AirPods hết pin sau vài giờ và cuối cùng được định sẵn là sẽ trở thành rác thải

  • Thật thú vị khi FDA liên kết đến một bài viết cũ được lưu trữ trên web.archive.org

    • Bài viết được liên kết là do chính FDA đăng vào năm 2022
    • FDA nên nỗ lực hơn để ngăn các liên kết chết

  • Việc AirPods được dùng như máy trợ thính sẽ giúp người khiếm thính mua thiết bị trợ thính với giá rẻ hơn

    • Máy trợ thính truyền thống có giá hơn 2.000 USD, nhưng giờ Apple đã kéo mức giá đó xuống còn 250 USD
    • Nếu giả sử AirPods có tuổi thọ 1,5 năm, thì thay mới trong suốt 12 năm vẫn chưa bằng chi phí của một cặp máy trợ thính
    • Dù AirPods không cùng đẳng cấp với máy trợ thính thông thường, chúng vẫn sẽ giúp kéo giá thị trường xuống
    • Rất có thể mọi nhà sản xuất sẽ tung ra máy trợ thính dưới 1.000 USD để không bị Apple bỏ lại phía sau

  • Có nhắc đến lộ trình đánh giá tiền thương mại De Novo của FDA

    • Tò mò liệu Android, Bose, Sony và các bên khác có thể dùng lộ trình De Novo nếu họ phát triển các giải pháp tương tự hay không
    • Câu hỏi là quy trình thông thường khắt khe hơn đến mức nào

  • Cảm thấy mâu thuẫn về việc dùng AirPods làm máy trợ thính

    • Chỉ dùng máy trợ thính ở một tai, còn tai kia có thính lực bình thường
    • Nếu dùng AirPods thì sẽ hay ở chỗ có thể nghe stereo
    • Nhưng khi nhìn thấy ai đó đeo AirPods, người khác có thể nghĩ họ đang nghe thứ gì khác hoặc muốn chặn thế giới bên ngoài

  • Thật ngạc nhiên khi Apple nói tại sự kiện rằng họ sẽ nhận được phê duyệt của FDA "rất sớm", và chỉ 3 ngày sau thì thực sự được phê duyệt

    • Từng nghĩ chính phủ, đặc biệt với những việc như phê duyệt của FDA, sẽ không thể hứa hẹn lịch trình với bất kỳ ai

  • Con của một người được sinh ra với tình trạng suy giảm thính lực nhẹ, và đây là một thay đổi lớn

    • Đã nhận được máy trợ thính cơ bản giá 1.000 euro từ dịch vụ y tế địa phương, nhưng đang cân nhắc thiết bị Phonak cao cấp giá 5.000 euro mà các chuyên gia khuyến nghị
    • So với thế thì AirPods gần như miễn phí (280 euro)

  • Nghiên cứu Apple liên quan: Apple Hearing Study chia sẻ những hiểu biết ban đầu về chứng ù tai

  • Xem đây là một bước tiến lớn về tuân thủ ADA đối với tai nghe

    • Có thể mất vài năm, nhưng khả năng chỉnh sửa bài kiểm tra thính lực sẽ trở thành thông số tối thiểu

  • Ngạc nhiên khi nghiên cứu chỉ có 118 người tham gia mà đã đưa ra kết luận

    • Nghĩ rằng sẽ cần một nghiên cứu lớn hơn nhiều