- Phiên bản tương thích với AirPods Pro đã được FDA phê duyệt để có thể hoạt động như máy trợ thính OTC chỉ với việc cài đặt và tùy chỉnh Hearing Aid Feature
- Đối tượng là người dùng từ 18 tuổi trở lên tự nhận thấy mình bị suy giảm thính lực nhẹ đến trung bình, với mục đích khuếch đại âm thanh để hỗ trợ nghe trong sinh hoạt hằng ngày
- Người dùng có thể thiết lập dựa trên mức thính lực trong iOS HealthKit, sau đó tự điều chỉnh âm lượng, âm sắc và cân bằng mà không cần chuyên gia trợ thính
- Trong thử nghiệm lâm sàng với 118 người tại nhiều cơ sở ở Mỹ, việc tự fitting cho thấy lợi ích cảm nhận và hiệu năng tương tự fitting bởi chuyên gia, và không ghi nhận sự cố bất lợi liên quan đến thiết bị
- Sau quy định máy trợ thính OTC của FDA vào tháng 10/2022, các lựa chọn hỗ trợ thính lực có thể tiếp cận mà không cần khám y tế, đơn thuốc hay gặp chuyên gia thính học đã trở nên đa dạng hơn
Phần mềm biến AirPods Pro thành máy trợ thính OTC
- FDA đã phê duyệt Hearing Aid Feature là thiết bị phần mềm máy trợ thính bán trực tiếp đầu tiên
- Thiết bị mục tiêu là các phiên bản tương thích của Apple AirPods Pro
- Quyền bán được cấp cho Apple Inc.
- Sau khi hoàn tất cài đặt và tùy chỉnh cho người dùng, phiên bản AirPods Pro tương thích sẽ hoạt động như một máy trợ thính OTC
- Người dùng mục tiêu là từ 18 tuổi trở lên và tự nhận thấy mình bị suy giảm thính lực nhẹ đến trung bình
- Mục đích của tính năng là khuếch đại âm thanh
- Hearing Aid Feature là một ứng dụng y tế di động thuần phần mềm
- Được thiết lập trên thiết bị iOS như iPhone, iPad
- Mức thính lực của người dùng được lấy từ iOS HealthKit
- Sau khi thiết lập, người dùng có thể tiếp tục điều chỉnh âm lượng, âm sắc và cân bằng
- Sử dụng phương thức tự fitting để điều chỉnh theo nhu cầu thính giác mà không cần sự hỗ trợ của chuyên gia trợ thính
Kết quả lâm sàng và bối cảnh quản lý của FDA
- Hơn 30 triệu người trưởng thành ở Mỹ cho biết họ bị suy giảm thính lực ở một mức độ nào đó
- Nguyên nhân bao gồm lão hóa, tiếp xúc với tiếng ồn lớn và một số tình trạng y khoa nhất định
- Suy giảm thính lực có thể ảnh hưởng tiêu cực đến giao tiếp, các mối quan hệ, kết quả học tập hoặc công việc và sức khỏe cảm xúc
- Việc sử dụng máy trợ thính đã được ghi nhận là có liên hệ với việc giảm tần suất hoặc mức độ nghiêm trọng của suy giảm nhận thức, trầm cảm và các vấn đề sức khỏe khác ở người cao tuổi
- Quy định máy trợ thính OTC của FDA được thiết lập vào tháng 10/2022
- Cho phép người trưởng thành tự nhận thấy mình bị suy giảm thính lực nhẹ đến trung bình có thể mua máy trợ thính trực tiếp tại cửa hàng hoặc trực tuyến mà không cần khám y tế, đơn thuốc hay gặp chuyên gia thính học
- Lần phê duyệt này là một ví dụ cho cách tiếp cận của FDA trong việc tiếp tục cung cấp các giải pháp suy giảm thính lực an toàn và hiệu quả, đồng thời thúc đẩy đổi mới và sự thuận tiện
- Hearing Aid Feature được đánh giá trên 118 người tại nhiều cơ sở ở Mỹ
- Những người tham gia là người tự nhận thấy mình bị suy giảm thính lực nhẹ đến trung bình
- Những người dùng phương thức tự fitting đạt được lợi ích cảm nhận tương tự với những người được chuyên gia fitting cùng một thiết bị
- Thiết bị cũng cho thấy hiệu năng tương đương trong các phép đo mức khuếch đại trong ống tai ngoài và khả năng hiểu lời nói trong môi trường có tiếng ồn
- Nghiên cứu không ghi nhận sự cố bất lợi nào liên quan đến thiết bị
- FDA đã xem xét hồ sơ này theo lộ trình thẩm định tiền lưu hành De Novo
- Lộ trình này được dùng cho một số thiết bị mới có rủi ro thấp đến trung bình, trong trường hợp chưa có thiết bị tiền lệ nào được bán hợp pháp trước đó
- Trung tâm Thiết bị Y tế và Sức khỏe Bức xạ của FDA cho biết với công bằng y tế là một ưu tiên chiến lược, cơ quan này sẽ tiếp tục hỗ trợ các đổi mới giúp mở rộng khả năng tiếp cận các công nghệ quan trọng và đưa dịch vụ chăm sóc y tế trực tiếp đến người bệnh
1 bình luận
Các ý kiến trên Hacker News
Hy vọng khi AirPods chính thức trở thành máy trợ thính, sự kỳ thị và thái độ đối với máy trợ thính sẽ giảm đi, và nhiều người hơn sẽ nhận ra thính lực của mình kém đến mức nào.
Tôi đã dùng máy trợ thính Phonak vài năm nay, và cũng đã thử tính năng thính lực trong phần trợ năng của AirPods Pro; về cơ bản nó hoạt động như máy trợ thính nên khá tốt, và thực ra tính năng này đã có từ vài năm trước rồi.
Khi bắt đầu mất thính lực 10 năm trước, tôi đã từ chối dùng máy trợ thính rất lâu vì sự kỳ thị, nhưng cuộc sống ngày càng khó khăn hơn vì những cuộc họp với sếp hay nói lầm bầm, hoặc vì tôi hiểu lầm rằng gia đình cố tình thì thầm. Nhìn lại thì đáng lẽ tôi nên mua máy trợ thính sớm hơn nhiều.
Máy trợ thính thật sự là một món đồ công nghệ đáng kinh ngạc. Chúng rất nhỏ, chạy được vài ngày bằng pin zinc-air 312, và còn có thể stream Bluetooth suốt cả ngày. Trái lại, AirPods hết pin chỉ sau vài giờ và vì pin tích hợp nên cuối cùng số phận của chúng là bãi rác.
Bố vợ tôi không thích máy trợ thính vì cảm thấy cả những âm thanh không mong muốn cũng bị khuếch đại, nhưng ông chưa từng dùng máy trợ thính được chỉnh khớp đúng cách. Chính ông cũng nhiều lần nói rằng mình bị cô lập khỏi các cuộc trò chuyện vì mất thính lực, và nhiều lúc dù có nhiều điều muốn nói, ông chỉ ngồi cười vì không nghe thấy. Thật đáng buồn khi ông phải chịu căng thẳng như vậy vì lòng tự trọng hoặc sự cố chấp.
Trước đó bà không muốn dùng máy trợ thính, nhưng sau lần ấy thì bà muốn có một chiếc.
Vấn đề lớn nhất của máy trợ thính là bản thân máy, bác sĩ và người phụ trách hiệu chỉnh đều đắt một cách vô lý; thái độ hay sự kỳ thị có vẻ là vấn đề nhỏ hơn. Hơn nữa, AirPods thì hoàn toàn trái ngược với việc khó nhận thấy, nên ngoài giá ra tôi không thấy sức hấp dẫn lắm.
Tôi không biết nó sẽ chính xác đến mức nào khi dùng như máy trợ thính.
https://www.amazon.com/dp/B0B1LPNDGF/?tag=thewire06-20&linkC...
Thật thú vị là ở cuối bài, FDA lại liên kết tới một bài cũ trên web.archive.org. Bài gốc cũng do chính FDA phát hành, và thời điểm phát hành mới chỉ là năm 2022, tức chỉ 2 năm trước; có lẽ FDA nên làm tốt hơn trong việc tránh liên kết chết.
https://web.archive.org/web/20221028042729/https:/www.fda.go...
Nếu lộ trình xem xét trước De Novo của FDA là thủ tục dành cho các thiết bị rủi ro thấp đến trung bình mới, chưa có thiết bị nào được bán hợp pháp trước đó, thì tôi thắc mắc khi Android/Bose/Sony tạo ra các giải pháp tương tự, liệu AirPods Pro giờ đây có trở thành thiết bị đã được bán hợp pháp trước đó khiến họ không thể dùng lộ trình De Novo nữa hay không.
Tôi cũng tò mò lộ trình thông thường sẽ nặng nề hơn bao nhiêu.
Pre Market Approval được dùng khi áp dụng một công nghệ chưa được chứng minh hoàn toàn vào một lĩnh vực mới hoặc rủi ro, thường là Class II trở lên. De Novo được dùng khi thêm công nghệ mới vào một lĩnh vực đã được biết đến ở mức nào đó, thường là Class II+. 510(k) được dùng khi đã có thiết bị trên thị trường giải quyết vấn đề tương tự bằng công nghệ tương tự; vì đây là lĩnh vực FDA hiểu rõ, nếu chất lượng hồ sơ đủ tốt thì nhìn chung gần như chỉ là đóng dấu, dù vẫn mất thời gian.
Breakthrough Medical Devices thì quy trình được rút gọn rất nhiều, họ phải phản hồi trong tối đa 30 ngày sau khi nộp, và nếu hết thời gian thì coi như được chấp thuận; nhưng loại thiết bị như vậy khá hiếm.
Tôi có cảm xúc lẫn lộn về việc dùng AirPods như máy trợ thính. Tôi đeo máy trợ thính ở một bên tai, còn tai kia nghe bình thường, nên thường nghe âm thanh từ điện thoại qua một bên máy trợ thính; sẽ rất tốt nếu có stereo. Vì vậy việc dùng AirPods cho cả nghe nội dung lẫn hỗ trợ thính lực trông rất tuyệt
Mặt khác, khi thấy ai đó đeo AirPods, người ta thường nghĩ họ đang nghe gì đó hoặc muốn tách mình khỏi thế giới. Đeo nó để giao tiếp tốt hơn nhưng có lẽ lại gửi đi thông điệp ngược lại
Chuyên gia thính học nói mức độ khá đáng kể, đưa ví dụ là tôi khó nghe các phụ âm cuối của từ; khi đó tôi khoảng 45 tuổi nhưng được đánh giá như thính lực của người 75 tuổi, và họ còn hỏi liệu tôi có bắn súng bằng tai bên đó không. Dù vậy họ vẫn chưa khuyến nghị dùng máy trợ thính
Cá nhân tôi, sau vài năm, giờ đặc biệt hoài nghi. Giải pháp AirPods có thể cho tôi thử ý tưởng dùng máy trợ thính. Nếu thực sự có ích, đó sẽ là lý do để tôi đi kiểm tra lại để dùng máy trợ thính thật
Đây là một thay đổi lớn. Trước đây, nếu bị suy giảm thính lực, một cặp máy trợ thính có thể tốn hơn 2.000 USD, còn Apple coi như đã hạ mức giá đó xuống khoảng 250 USD
Ngay cả khi dùng hằng ngày và giả định tuổi thọ AirPods là 1,5 năm, bạn vẫn phải thay AirPods trong 12 năm mới chạm tới giá của một cặp máy trợ thính
Dù AirPods không ngang tầm máy trợ thính thông thường, nó chắc chắn sẽ giúp kéo giá thị trường xuống. Để không bị Apple lấn át, nhiều khả năng các nhà sản xuất sẽ bắt đầu tung ra máy trợ thính dưới 1.000 USD
Giờ Apple đã bước vào thị trường, có thể họ sẽ tung ra tai nghe không dây phù hợp hơn
Apple nói tại sự kiện rằng họ kỳ vọng được FDA phê duyệt “rất sớm”, nhưng việc thực tế được phê duyệt sau 3 ngày khá đáng ngạc nhiên. Tôi từng nghĩ chính phủ không thể hứa lịch trình với bất kỳ ai, đặc biệt là với những việc như phê duyệt của FDA
Nếu FDA công bố trước sự kiện, điều đó sẽ lấy mất sự bất ngờ không chỉ của tính năng mà cả việc ra mắt AirPods mới. Apple hẳn sẽ không thích vậy, nên có thể đã yêu cầu trì hoãn công bố
Ngoài ra, tuyên bố của Apple cũng là một kiểu gây sức ép lên chính phủ: “Giờ là đủ rồi, hãy tiến hành nếu không muốn khiến mọi người nổi giận”
Vẫn có rủi ro cuối cùng không được cấp phép hoặc phê duyệt, nhưng trong trường hợp này Apple hẳn đã biết rằng nhiều khả năng họ đã xử lý toàn bộ phản hồi của FDA và không còn trở ngại nào nữa
Tôi rất tích cực về thay đổi này. Cá nhân tôi hiện chưa cần máy trợ thính, nhưng tôi biết những người cần, và đó thực sự là thiết bị đắt đỏ
Dù AirPods không hoàn hảo với tất cả mọi người, việc một tên tuổi lớn như Apple bước vào ở mức giá này có thể làm rung chuyển thị trường
Đây là một thị trường có nhiều quy định, khó gia nhập, và kết quả cũng không nhất thiết tốt hay có tính cạnh tranh. Trọng tâm được đặt vào việc làm hài lòng các công ty bảo hiểm và được phê duyệt hơn là người dùng cuối. Sản phẩm tốt hơn có thể rất đắt, nên việc FDA phê duyệt sản phẩm dành cho người tiêu dùng có thể mang ý nghĩa lớn
Rất có khả năng AirPods chứa công nghệ không hề đơn giản, trùng lặp nhiều với những gì một số máy trợ thính đang cố làm. Ví dụ, trí tuệ nhân tạo để tách âm thanh hoặc khử nhiễu có định hướng có thể thay đổi cuộc chơi. Thay vì chỉ khuếch đại âm thanh, việc chặn có chọn lọc một số âm thanh có thể rất hữu ích
May mắn là cá nhân tôi không gặp vấn đề, nhưng tôi biết những người dùng máy trợ thính. Dù vậy, đôi khi vẫn khó trò chuyện với họ, và ở nơi ồn ào thì đủ loại vấn đề giao tiếp phát sinh
Tôi nghĩ nó cũng có thể hữu ích cho những người bị điếc hoàn toàn. Ngay cả khi không nghe được âm thanh, họ vẫn có thể hưởng lợi từ các tính năng như chuyển giọng nói thành văn bản theo thời gian thực, và với các công ty như Apple hay Google thì giờ việc đó cũng không còn quá khó
Dù vậy, AirPods Pro giá 250 USD vẫn ở vị trí khá tốt. Nhược điểm chính thấy được là earbuds không có pin dùng cả ngày, nên người dùng phải thỉnh thoảng sạc trong hộp
Tôi có đơn kê, và những máy trợ thính tôi xem qua có Bluetooth để nghe nhưng không có micro để gọi. Tôi dùng AirPods cho các cuộc gọi Teams suốt cả ngày, và việc đổi qua đổi lại với máy trợ thính trông quá phiền nên tôi vẫn chưa chuyển
Tôi sẽ mua AirPods mới ngay ngày tính năng này ra mắt. Có thể sẽ cần hai cặp vì pin, nhưng như vậy vẫn rẻ
Một trong các con tôi sinh ra đã bị suy giảm thính lực nhẹ, nên tôi thấy thay đổi này rất lớn
Chúng tôi đã nhận được máy trợ thính cơ bản khoảng 1.000 euro từ dịch vụ y tế địa phương, nhưng theo khuyến nghị của chuyên gia, đang cân nhắc mua thiết bị cao cấp Phonak khoảng 5.000 euro
So với vậy, AirPods khoảng 280 euro gần như cảm giác là miễn phí
https://www.jlab.com/products/hear-otc-hearing-aid-graphite
Là một nhân viên y tế, tôi thấy thay đổi này thật tuyệt. Rất nhiều người không kham nổi máy trợ thính giá hàng nghìn USD, và chuyện vào phòng tắm rồi làm hỏng máy cũng khá phổ biến
Điều nhiều người không biết là suy giảm thính lực là mất khả năng nghe một số tần số nhất định. Không thể giải quyết chỉ bằng cách tăng âm lượng; cách đó có giúp phần nào nhưng có giới hạn. Bác sĩ sẽ xác định bạn mất những tần số nào, và máy trợ thính khi phát hiện các tần số đó sẽ chuyển chúng sang những tần số khác mà bạn có thể nghe được
Vì vậy tôi hiểu vì sao đến nay chúng vẫn bị quản lý. Lý do là không muốn các công ty bán thiết bị chỉ tăng âm lượng và có thể gây tổn thương nặng hơn. Nhưng với công nghệ ngày nay, có thể cung cấp bài kiểm tra thính lực qua ứng dụng và xác định vùng nào cần cải thiện, nên với một số người đây có thể là bước ngoặt
Tuy nhiên tôi tò mò AirPods sẽ chịu được tai có nhiều ráy tai tốt đến đâu. Máy trợ thính thông thường cần được vệ sinh và thường có thứ như wax trap, một nút nhỏ thay thế được để giữ ráy tai
Ví dụ, có thể có thiết bị khuếch đại âm thanh bên ngoài ở mọi tần số nhưng không vượt quá mức âm lượng tối đa. Như vậy dải động sẽ bị nén, giúp dễ phát hiện các âm thanh nhỏ nhất hơn. Tuy nhiên, khả năng phân biệt âm thanh trong môi trường ồn có vẻ sẽ giảm
Tôi ngạc nhiên là quy mô nghiên cứu đưa ra kết luận chỉ có 118 người. Tôi cứ nghĩ sẽ cần một nghiên cứu lớn hơn nhiều