- FDA đã phát hiện sildenafil hoặc tadalafil không được ghi trên nhãn trong 7 sản phẩm thực phẩm và thực phẩm bổ sung tăng cường năng lượng được bán và giao qua Amazon.com, đồng thời thông báo cho Amazon về khả năng vi phạm FD&C Act
- Các sản phẩm có vấn đề được mua trên website Amazon và tất cả đều được giao cho người tiêu dùng tại Mỹ thông qua Fulfillment by Amazon(FBA); 4 sản phẩm chứa tadalafil, 3 sản phẩm chứa sildenafil
- sildenafil và tadalafil lần lượt là hoạt chất trong các thuốc kê đơn Viagra và Cialis; nếu dùng cùng thuốc kê đơn nhóm nitrate, chúng có thể làm hạ huyết áp xuống mức nguy hiểm
- FDA xác định 6 sản phẩm được ghi nhãn là thực phẩm bổ sung về mặt pháp lý không phải là thực phẩm bổ sung, mà là thuốc mới chưa được phê duyệt và thuốc ghi nhãn sai (misbranded drug)
- Amazon phải nộp bằng văn bản các biện pháp khắc phục và ngăn ngừa tái diễn trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận thư; nếu phản hồi không đầy đủ, có thể bị áp dụng các biện pháp pháp lý như tịch thu hoặc lệnh cấm
Các sản phẩm và thành phần không khai báo mà FDA xác nhận
- FDA đã mua các sản phẩm được ghi nhãn là thực phẩm hoặc thực phẩm bổ sung tăng cường năng lượng trên Amazon.com và tiến hành phân tích trong phòng thí nghiệm, qua đó phát hiện các hoạt chất dược phẩm không được ghi trên nhãn
- Tất cả sản phẩm mục tiêu đều được đưa vào hoặc giao trong thương mại liên bang thông qua dịch vụ Fulfillment by Amazon(FBA) của Amazon
- Amazon phân phối trực tiếp từng sản phẩm tới người tiêu dùng cá nhân tại Mỹ thay mặt cho bên thứ ba
- FBA là dịch vụ Amazon đảm nhiệm xử lý đơn hàng cho người bán, thực hiện lấy hàng, đóng gói, giao hàng, đồng thời có thể cung cấp cả dịch vụ khách hàng và xử lý hoàn trả
- Các thành phần được xác nhận chia theo từng sản phẩm như sau
- Chứa tadalafil: “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “Genergy”, “X Max Triple Shot Energy Honey”
- Chứa sildenafil: “WeFun”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement”
- Các thành phần này không được ghi trên nhãn của các sản phẩm tương ứng
Vấn đề an toàn của sildenafil và tadalafil
- sildenafil và tadalafil là các chất ức chế phosphodiesterase type-5(PDE-5)
- sildenafil là hoạt chất của thuốc kê đơn Viagra được FDA phê duyệt, còn tadalafil là hoạt chất của thuốc kê đơn Cialis được FDA phê duyệt
- Hai thuốc này được dùng để điều trị rối loạn cương dương
- Các chất ức chế PDE-5 không được ghi trên nhãn có thể tương tác với nitrates có trong một số thuốc kê đơn
- nitroglycerin là một ví dụ tiêu biểu
- Nếu dùng cùng nhau, huyết áp có thể giảm xuống mức nguy hiểm
- Người tiêu dùng mắc tiểu đường, tăng huyết áp hoặc bệnh tim thường dùng nitrates, nên nếu sử dụng sản phẩm mà không biết thành phần, họ có thể đối mặt với rủi ro sức khỏe nghiêm trọng
Tư cách pháp lý của 6 sản phẩm được ghi nhãn là thực phẩm bổ sung
- “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “WeFun”, “Genergy”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement” là các sản phẩm được bán dưới dạng thực phẩm bổ sung trên nhãn hoặc trong phần ghi nhãn
- Nhãn của từng sản phẩm có bảng Supplement Facts
- FDA cho rằng 6 sản phẩm này không đáp ứng định nghĩa về thực phẩm bổ sung theo section 201(ff) của FD&C Act
- Theo FD&C Act section 201(ff)(3)(B)(i), sản phẩm chứa thành phần của thuốc mới đã được FDA phê duyệt không phải là thực phẩm bổ sung, trừ khi thành phần đó đã được bán dưới dạng thực phẩm bổ sung hoặc thực phẩm trước khi thuốc mới được phê duyệt
- FDA đã phê duyệt Viagra là thuốc mới có hoạt chất sildenafil vào ngày 27/03/1998
- FDA đã phê duyệt Cialis là thuốc mới có hoạt chất tadalafil vào ngày 21/11/2003
- sildenafil và tadalafil không được bán dưới dạng thực phẩm bổ sung hoặc thực phẩm trước khi Viagra và Cialis lần lượt được phê duyệt
- Do đó, 6 sản phẩm chứa sildenafil hoặc tadalafil bị loại khỏi định nghĩa thực phẩm bổ sung
Nhận định về thuốc mới chưa được phê duyệt và thuốc ghi nhãn sai
- 6 sản phẩm được ghi nhãn là thực phẩm bổ sung thuộc loại drug theo FD&C Act section 201(g)(1)
- Vì có thể được xem là sản phẩm dùng để chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ hoặc phòng ngừa bệnh, hoặc có chủ đích ảnh hưởng đến cấu trúc/chức năng của cơ thể
- Các cách diễn đạt trên nhãn và bao bì bên ngoài củng cố intended use của sản phẩm
- “MANNERS Energy Boost”: “Energy Boost”
- “Round 2”: “THE POWER TO GO AGAIN! STRENGTH * ENERGY * ENDURANCE”
- “WeFun”: “Energy[,] Performance”
- “Genergy”: “ENERGY FOR MEN”
- “Big Guys Male Energy Supplement”: “Male Energy Supplement”, “Extreme Power”, “Focus . . . Energy . . . Mood”, “500 MG POWER BOOST”
- “Mens Maximum Energy Supplement”: “Mens Maximum Energy Supplement”, “NEVER ENDING ENERGY!”, “STRENGTH[,] ENERGY[,] ENDURANCE”
- 6 sản phẩm này không được công nhận rộng rãi là an toàn và hiệu quả cho các mục đích sử dụng đó, đồng thời không có hồ sơ xin phê duyệt hợp lệ từ FDA, nên thuộc nhóm unapproved new drugs
- Cũng 6 sản phẩm này còn thuộc nhóm misbranded drugs vì nhiều lý do
- Nhãn không công bố việc có chứa chất ức chế PDE-5, nên thuộc trường hợp false or misleading labeling
- Không thể ghi trên nhãn hướng dẫn sử dụng đầy đủ để người tiêu dùng thông thường có thể dùng an toàn
- Tất cả chất ức chế PDE-5 được FDA phê duyệt đều bị giới hạn là thuốc kê đơn dùng dưới sự giám sát của nhân viên y tế có giấy phép
- Nhãn cũng không có cảnh báo đầy đủ về liều dùng, cách dùng, thời gian dùng không an toàn, v.v.
- Việc đưa vào hoặc giao trong thương mại liên bang thuốc mới chưa được phê duyệt hoặc thuốc ghi nhãn sai là hành vi vi phạm FD&C Act
X Max Triple Shot Energy Honey và nghĩa vụ phản hồi của Amazon
- “X Max Triple Shot Energy Honey” được phân loại là thực phẩm, với nhãn có bảng Nutritional Information
- FDA đã phát hiện tadalafil không được ghi trên nhãn trong sản phẩm này
- FD&C Act section 301(ll) cấm đưa vào hoặc giao trong thương mại liên bang thực phẩm có bổ sung thuốc đã được phê duyệt theo section 505
- Có ngoại lệ nếu chất đó đã được bán dưới dạng thực phẩm trước khi thuốc được phê duyệt, hoặc đã được bán dưới dạng thực phẩm trước khi các cuộc điều tra lâm sàng đáng kể về thuốc đó bắt đầu
- Dựa trên bằng chứng sẵn có, FDA kết luận ngoại lệ này không áp dụng cho tadalafil
- Việc đưa vào hoặc giao “X Max Triple Shot Energy Honey” trong thương mại liên bang bị cấm theo section 301(ll)
- Amazon phải nộp phản hồi bằng văn bản trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận thư
- Phải mô tả các biện pháp cụ thể đã thực hiện để khắc phục vi phạm
- Phải bao gồm các biện pháp ngăn ngừa tái diễn nhằm không tiếp tục đưa vào hoặc giao trong thương mại liên bang các thuốc mới chưa được phê duyệt hoặc misbranded products chứa thành phần dược phẩm không khai báo
- Phải nộp kèm bản sao các tài liệu liên quan
- Nếu cho rằng sản phẩm không vi phạm FD&C Act, có thể nộp lý do và tài liệu chứng minh
- Nếu không có phản hồi đầy đủ, vụ việc có thể dẫn đến các biện pháp pháp lý bao gồm seizure hoặc injunction
1 bình luận
Ý kiến trên Hacker News
May là phần kết luận nói rõ lá thư này không chỉ áp dụng cho các sản phẩm được liệt kê. Nếu không thì Amazon chỉ cần xóa các sản phẩm được nhắc đến rồi chơi trò đập chuột chũi với FDA là xong
Nói thêm, những lá thư như thế này chính là lý do tôi cho rằng các cơ quan quản lý như FDA là rất cần thiết. Những thứ này có thể giết người, và người bình thường gần như không thể tự bảo vệ mình
Cá nhân tôi nghĩ trong lúc ngành công nghệ đang chao đảo, đây có thể là thị trường tốt để tìm nhân sự dữ liệu giỏi quan tâm đến các vị trí dữ liệu ở cơ quan liên bang. Có vẻ cũng có khả năng làm từ xa
https://usajobs.github.io/microsite-data-science/
Sự phản đối xuất hiện khi người ta muốn bán một sản phẩm đã được ghi nhãn chính xác, có sự đánh đổi giữa rủi ro và lợi ích, khách hàng biết sản phẩm là gì và đưa ra sự đồng ý dựa trên đầy đủ thông tin, nhưng chính phủ vẫn ngăn không cho họ có nó
Tuy nhiên, kết quả tìm kiếm vẫn cho ra hàng trăm thực phẩm bổ sung khác cùng danh mục, với những cái tên vô lý tương tự. Rõ ràng họ đang thử chơi trò đập chuột chũi
Tôi không chắc quy định ở đây có tuyệt vời hay không. Giống như thuốc tránh thai chỉ bán theo đơn, những quy định này bắt bệnh nhân phải chi tiền và phải nói chuyện riêng tư với bác sĩ mà không có nhiều lý do, điều không dễ với nhiều người. Muốn lấy Viagra cũng đâu phải trải qua kiểm tra nghiêm ngặt, và bác sĩ thường cũng không nói “không được”
Vấn đề với các cơ quan như FDA là sau khi giải quyết một rủi ro lớn, họ gần như không bao giờ đi đến điểm “vấn đề thạch tín trong thuốc độc quyền đã được xử lý rồi, giờ hãy thu hẹp lại”. Thay vào đó, bộ máy quan liêu cứ tiếp tục phình to. Hiện nay có quá nhiều thuốc bị giữ ở diện chỉ bán theo đơn quá lâu, và việc cần đơn cho những thiết bị như kính mắt hay kính áp tròng cũng khó biện minh
Nói “hãy ngăn chuyện này xảy ra” thì dễ, nhưng tôi muốn biết biện pháp hợp lý mà Amazon thực sự nên thực hiện là gì
Những thứ mua trên Amazon thì không nên ăn/uống, bôi lên da, hoặc để tiếp xúc lâu với cơ thể. Vài năm trước tôi đã học được bài học khó khăn vì dầu gội giả: chỉ dùng một lần mà da đầu bị bỏng nặng
Sau khi hủy Prime, phần lớn nội dung số cũng được thêm vào danh sách. Ngay khi tôi cắt Prime, nhạc đã trả tiền mua bắt đầu có quảng cáo, và khá nhiều sách Kindle mới khó sao lưu ở định dạng không có DRM
Giờ tôi chỉ mua trên Amazon những món bình thường như đồ chơi trẻ em, cáp, bàn phím phổ thông, bộ sạc pin, dụng cụ cơ bản, đồ ngủ trẻ em. Nhưng Amazon không còn là nơi mua đầu tiên của tôi nữa. Tôi xem Aliexpress, eBay, Walmart trước
Hiện tôi đang dùng dịch vụ kiểu Prime của Walmart. Không xuất sắc, nhưng tốt hơn. Dịch vụ khách hàng thì hoàn toàn không có, nhưng thời gian giao hàng chính xác hơn Amazon và nhìn chung nhanh hơn, nếu trễ hoặc sớm hơn họ thực sự báo cho biết. Khi lập kế hoạch cho một dự án, điều này rất quan trọng. Lựa chọn của Walmart kém Amazon hơn, nhưng tôi hy vọng họ sẽ bắt kịp, và tôi cũng bắt đầu quay lại cửa hàng địa phương
Với những sản phẩm như vitamin, đã quá nhiều lần nhãn và niêm phong trông đáng ngờ, bị hỏng, hoặc hoàn toàn không có. Dầu gội, lotion, sữa rửa mặt, xà phòng, chất tẩy rửa, đồ dùng cho bồn tắm nước nóng cũng vậy. Báo với người bán hoặc Amazon thường cũng vô ích vì họ hay coi như chuyện không đáng kể
Tôi đã ngừng dùng sản phẩm từ Amazon và giờ chỉ đặt từ các trang đáng tin cậy như Sephora hoặc Nordstrom. Amazon đã mất toàn bộ giao dịch hàng tiêu dùng của tôi. Sức khỏe của tôi hay gia đình không đáng để đánh đổi lấy sự tiện lợi
Tôi mua thực phẩm bổ sung vitamin C nhưng nó trắng tinh, không mùi cũng không vị. Tôi đã đăng đánh giá và ảnh, nhưng Amazon xóa vì cho là không chính xác. Có vẻ rõ ràng thứ bên trong viên nang không phải bất kỳ loại axit ascorbic nào
Hơn nữa họ còn khẳng định kẽm có ánh xanh, elderberry có màu tím. Việc để bất kỳ nhà xuất khẩu ngẫu nhiên nào bán hàng trên Amazon mà không có kiểm chứng theo lẽ thường đáng kể là không an toàn
Và ở dạng tinh khiết thì nó màu trắng và không mùi. Tuy nhiên vì là axit nên vẫn có vị chua. Tôi có bột tinh khiết mua sỉ trong bếp, không phải mua từ Amazon, và có thể nói từ trải nghiệm trực tiếp
Tất nhiên không phải là không có vị, mà có vị chua
Tôi nghĩ Amazon không nên được hưởng bất kỳ sự bảo vệ nào với lý do họ là chợ trực tuyến. Đặc biệt là sau khi biết về trộn lẫn hàng tồn kho, và việc đánh giá có thể được chuyển giữa các người bán, đôi khi thậm chí giữa các sản phẩm
Họ phải chịu trách nhiệm về thiệt hại do những loại thuốc như vậy gây ra và về việc hàng giả xâm phạm bằng sáng chế, bản quyền, nhãn hiệu
Tôi không nghĩ như vậy với eBay, Reverb, Facebook. Tôi không biết nên kẻ ranh giới ở đâu, nhưng tôi chắc chắn Amazon đã vượt qua ranh giới đó. Hơn nữa mô hình kinh doanh này đã lây sang cả Newegg và Walmart, và không biết còn bao nhiêu nơi nữa. Giờ phải dừng lại
Có lẽ phải theo kiểu hoặc là nhà bán lẻ, hoặc là chợ trực tuyến, chỉ được chọn một chứ không được làm cả hai. Tôi không biết câu trả lời, nhưng nó đã tệ từ lâu và bây giờ vẫn tệ. Vậy mà tôi vẫn tiếp tục dùng vì ngại bỏ, nên tôi cũng là một phần của vấn đề
Không thể vừa là chợ trực tuyến vừa là nhà bán lẻ trong khi trộn hàng tồn kho. Nếu tất cả là cùng một kho hàng thì họ phải từ bỏ sự bảo vệ với tư cách chợ trực tuyến
Nghĩ đến việc Amazon mua lại One Medical lại càng bất an. Bác sĩ của Amazon bảo tôi bổ sung thêm kẽm, nhưng kẽm mua trên Amazon có thể thực ra không có kẽm sao?
https://bleacherreport.com/articles/2838434-ufc-fighter-yoel...
Gần đây tôi thấy Amazon đã xóa danh sách thành phần khỏi các sản phẩm thông thường như kem đánh răng, dầu gội, nước súc miệng. Ban đầu tôi nghĩ đó là lỗi ở vài sản phẩm tôi hay mua, nhưng có vẻ họ đã loại bỏ thông tin này khỏi rất nhiều sản phẩm
Tôi không biết mục đích của thay đổi này là gì. Sau bài viết này, tôi nghi ngờ liệu họ có cố ý làm vậy để có thể tuyên bố rằng không trang sản phẩm nào ghi thành phần hay không
Tôi từng nghe một bài nói chuyện của một người từng phụ trách dinh dưỡng cho một đội NFL. Thỉnh thoảng có những đợt nhiều cầu thủ bị xét nghiệm dương tính với methamphetamine, và rốt cuộc đó là do một loại thực phẩm bổ sung mới có hiệu quả nên được lan truyền giữa các đồng đội
Họ chỉ bảo ngừng dùng rồi cho qua. Một câu chuyện thú vị, và cũng có thể là thật
Nếu vậy thì đó là thuốc tăng cường thành tích, và dù không phải meth tinh khiết thì nhiều khả năng cũng là một loại amphetamine nào đó. Vậy mà vẫn ổn sao? Câu chuyện có thể là thật, nhưng đổ lỗi cho Amazon nghe như một cái cớ tệ hại. Hẳn có ai đó biết mình đang làm gì
Tất nhiên chỉ là suy đoán từ ghế bành, nhưng tôi đã thấy chuyện kiểu này nhiều lần ở các ngành khác. Ai cũng lờ mờ biết, nhưng không ai muốn trở thành kẻ ồn ào khiến ngôi sao hay thiết bị trọng yếu phải dừng lại
Với tình trạng hiện nay, tôi nghĩ Amazon nên bị cấm hoàn toàn bán bất cứ thứ gì có thể được hiểu là thực phẩm bổ sung. Việc kiểm soát quá lỏng lẻo đến mức bột protein hay viên vitamin có thể chứa gần như bất cứ thứ gì.
Ngay cả hàng thương hiệu nổi tiếng mua từ gian hàng chính hãng của thương hiệu cũng có thể là hàng giả https://www.inc.com/sonya-mann/amazon-counterfeits-no-starch...
Bạn sẽ ngạc nhiên nếu biết hàng giả nhiều đến mức nào. Một người bạn gần đây mua một thiết bị quang học ngách, dù trông như do nhà sản xuất bán nhưng hóa ra là giả. Amazon phải ngừng trộn lẫn hàng tồn kho, và đặc biệt trong mảng thực phẩm và thực phẩm bổ sung, không nên bán những thứ hoàn toàn không có kiểm tra an toàn.
Amazon hoàn toàn không có kiểm soát. Việc đưa hàng bị trả lại vào lại kho hàng mới cũng xảy ra thường xuyên, khiến việc mua thẻ sưu tầm hay Lego trở thành một canh bạc lớn. Linh kiện máy tính cũng luôn bị tráo đổi rồi bán lại. Thật khó tưởng tượng việc giao phó cho Amazon những thứ sẽ đưa vào cơ thể.
Ai chưa thấy mức độ lỏng lẻo thế nào thì cứ tìm FBA trên YouTube. Thật sự có đủ loại người đi quanh các hiệu thuốc, mua hàng giảm giá gần hết hạn rồi gửi vào FBA.
Tôi tự hỏi liệu có cơ sở để kiện không. Ngay cả những thứ bán dưới dòng “Sold by Amazon.com” cũng có số lượng hàng giả điên rồ. Hoàn toàn không có kỷ luật chuỗi cung ứng.
Nếu tính xác thực chưa được xác minh, cần thông báo rõ cho người mua. Nếu không có nhãn như vậy, sản phẩm phải được hiểu là hàng thật. Tôi nghĩ người tiêu dùng về cơ bản phải có thể tin rằng sản phẩm đúng như được quảng bá. Như vậy sẽ đưa Amazon về gần mức của hầu hết các người bán thực phẩm bổ sung khác, và giúp rất nhiều trong việc đảm bảo mọi người thực sự nhận được thứ họ đã mua.
Amazon là một trang lừa đảo.
Từ giờ sách tôi sẽ mua ở Indigo của Canada. Đồ điện tử và các thứ lặt vặt liên quan có thể mua ở Costco, Bestbuy, Walmart.
Sẽ kém tiện hơn, nhưng tôi sẽ biết mình nhận được gì.
Thật sự tiếc là Audible thuộc Amazon, nhưng hiện tại tôi chưa định hủy nó.
Tôi biết nhiều phần của Internet chạy trên AWS, nhưng tôi cũng sẽ không thật lòng tin tưởng nó.
Vì Amazon đã gỡ các sản phẩm này rồi, tôi để lại liên kết tới một trong các thực phẩm bổ sung được nhắc trong thư, “X Max Triple Shot Energy Honey”.
https://khan-alasal.com/honey-product/3-triple-shot-honey/
Công ty trông rất đáng ngờ vì không có địa chỉ đăng ký cũng như thông tin liên hệ. Họ đăng hàng chục thực phẩm bổ sung “năng lượng nam giới” và tuyên bố tất cả đều được chứng nhận HAACP.
Safe Food Alliance: https://safefoodalliance.com/
Tôi tự hỏi liệu các cửa hàng tạp hóa ở Mỹ có kiểm soát tốt hơn hay không, hay mô hình trung gian tình cờ lọc bớt sản phẩm rác.
Thứ hai, cửa hàng tạp hóa có không gian hạn chế và chọn lọc kỹ thứ đưa vào cửa hàng. Họ muốn hàng chất lượng tốt bán chạy, và không muốn nó ăn vào doanh số của những mặt hàng khác có thể kiếm nhiều tiền hơn. Vì vậy các thực phẩm bổ sung ngẫu nhiên không được đưa lên kệ.
Cửa hàng tạp hóa có không gian trưng bày hạn chế nên họ dành thời gian tìm hiểu sản phẩm. Mô hình vì thế ảnh hưởng đến đảm bảo chất lượng.
Đó chính là cách đối ứng với người bán bên thứ ba trên Amazon, nơi các thực phẩm bổ sung kiểu này xuất hiện.