- Giám đốc điều hành Sandoz Richard Seiner đã đề cập trong một cuộc phỏng vấn về thị trường thuốc generic
- Liên quan đến semaglutide (Ozempic/Wegovy), việc Novo Nordisk không duy trì bằng sáng chế tại Canada khiến khả năng ra mắt thuốc generic được nêu ra
- Novo Nordisk đã để mất hiệu lực bằng sáng chế ở Canada vì không nộp phí gia hạn bằng sáng chế
- Ở Hoa Kỳ, bằng sáng chế được duy trì đến năm 2032, nhưng tại Canada dự kiến thuốc generic sẽ ra mắt vào năm tới
- Nhu cầu xuyên biên giới (cross-border) tại thị trường Canada đã nổi lên cùng nhu cầu đối phó của Novo Nordisk trước hiện tượng này
Phỏng vấn về thị trường thuốc generic và CEO Sandoz
- Sandoz hiện là một công ty chuyên về thuốc generic độc lập
- Ngành dược phẩm generic khác rất nhiều so với ngành dược tập trung vào phát triển thuốc mới, và mức độ cạnh tranh ở đây rất khốc liệt
- Các doanh nghiệp generic luôn theo dõi chặt chẽ thời điểm hết hạn bằng sáng chế và các vấn đề bằng sáng chế & quy định của từng quốc gia
Khác biệt góc nhìn giữa doanh nghiệp generic và công ty dược
- CEO Sandoz cho rằng các công ty dược chưa quen thuộc với việc điều hành kinh doanh generic
- Các nhà sản xuất generic có tư duy kiểu "phá hoại bằng sáng chế", cố gắng vô hiệu hóa bằng sáng chế nhanh hoặc rút ngắn thời gian bảo hộ
- Cách tiếp cận này cho thấy một hướng đi kinh doanh hoàn toàn khác với các hãng dược truyền thống
Trường hợp Canada và semaglutide
- Kế hoạch tung ra generic semaglutide tại Canada và Brazil vào năm 2026 đã được công bố
- CEO Sandoz nói rằng thị trường Canada rất thú vị, ban đầu cho rằng Novo Nordisk chưa nộp đơn bằng sáng chế ở Canada, nhưng hóa ra thực tế cho thấy bằng sáng chế đã hết hiệu lực vì không nộp phí duy trì theo năm kể từ sau năm 2018
- Theo cơ sở dữ liệu bằng sáng chế thực tế của Canada, việc Novo Nordisk không đóng phí gia hạn đã chính thức hóa sự hết hiệu lực của bằng sáng chế
- Trong tình huống tương tự, tại Hoa Kỳ, bảo hộ bằng sáng chế semaglutide vẫn được duy trì đến năm 2032
Tác động của việc bỏ phí gia hạn bằng sáng chế
- Novo Nordisk đã hoãn việc thanh toán phí gia hạn hai lần (tổng cộng 450 USD), và cũng không gia hạn trong thời hạn gia hạn một năm
- Theo hướng dẫn của Cơ quan Sáng chế Canada, một khi bằng sáng chế đã hết hiệu lực thì không thể khôi phục lại
Hiện tượng cross-border (xuyên biên giới) tại thị trường dược Bắc Mỹ
- Canada là thị trường lớn thứ hai thế giới về quy mô thị trường semaglutide
- CEO Sandoz cho biết nhu cầu tại Canada có thể được giải thích một phần bằng việc mua thuốc qua biên giới (ví dụ: người bệnh Mỹ)
- Từ năm sau, Novo Nordisk sẽ cần chiến lược đối phó phù hợp với sự thay đổi của thị trường này
- Thiệt hại do không nộp phí duy trì bằng sáng chế có thể còn lớn hơn nhiều
1 bình luận
Ý kiến trên Hacker News
Giáo sư Michael Hoffman ở Toronto đã chỉ cho biết cơ sở dữ liệu bằng sáng chế của Canada, nhờ đó xác nhận được rằng Novo thực sự đã đăng ký bằng sáng chế cho semaglutide. Nhưng lần cuối họ trả phí duy trì bằng sáng chế hằng năm là vào năm 2018. Cũng có thể xem được đơn yêu cầu hoàn lại 250 đô la phí duy trì năm 2017, có vẻ như Novo muốn cân nhắc thêm việc có thanh toán hay không. Đến năm 2019, số tiền đã thành 450 đô la gồm cả phí trễ hạn, nhưng có lẽ số đó vẫn quá nhiều nên cuối cùng họ không nộp đúng hạn, rồi bỏ lỡ luôn thời gian gia hạn 1 năm khiến bằng sáng chế hết hiệu lực hoàn toàn. Phía Canada cũng thông báo rằng “sau khi bằng sáng chế đã hết hiệu lực thì không thể khôi phục”. Một sai lầm ở mức này tại thị trường semaglutide lớn thứ hai thế giới đúng là một thất bại ấn tượng
Tôi luôn tò mò liệu trong công ty có ai bị sa thải vì những sai lầm khổng lồ như thế này không. Có phải trách nhiệm bị phân tán quá mức nên rốt cuộc chẳng ai chịu trách nhiệm cuối cùng không. Cốt lõi của công ty dược là nắm giữ IP độc quyền, giá cao và có thời hạn, vậy mà lại để bằng sáng chế hết hạn thì thật khó hiểu. Một bằng sáng chế cụ thể của loại thuốc bom tấn mang về doanh thu hàng chục tỷ lại bị để hết hiệu lực, nghe rất khó tin nên càng thấy lạ
Sandoz và Apotex, hai công ty Canada, đang chuẩn bị tung ra thuốc generic vào đầu năm 2026. Có lẽ không ít người Mỹ cũng sẽ tìm cách mua thuốc ở Canada bất chấp vấn đề tính hợp pháp. Loại thuốc này có thể bảo quản trong tủ lạnh tới 2 năm
Việc cắt giảm chi phí của ban lãnh đạo đúng là nhất quán. Tiết kiệm vài nghìn đô la rồi làm mất luôn cả thị trường trị giá hàng chục tỷ đô la. Kết quả thật đáng nể
Nếu từng làm việc trong một tổ chức quan liêu lớn, bạn sẽ tin rằng chuyện như thế này hoàn toàn có thể xảy ra. Bầu không khí kiểu “đó không phải việc của tôi” rất quen thuộc
Tôi có cảm giác lá thư yêu cầu hoàn tiền của các luật sư còn đắt hơn cả phí duy trì thực tế
Theo cách tôi hiểu thì vì họ để bằng sáng chế hết hiệu lực nên quy định kiểm soát giá của chính phủ không còn áp dụng nữa, nhờ đó họ có thể tăng giá bao nhiêu tùy ý. Ngoài ra, trong phần lớn thời gian, “độc quyền dữ liệu” vẫn được duy trì, nên trước khi đủ 8 năm thì nhà sản xuất generic khác sẽ không được phê duyệt nếu không tự tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Tức là họ đã từ bỏ một phần thời gian độc quyền để đổi lấy khả năng nhận giá cao trong quãng độc quyền còn lại
Tại Canada, Ozempic bản gốc có giá khoảng 175 đô la một tháng. So với mức ít nhất hơn 800 đô la ở Mỹ thì rẻ hơn rất nhiều. Thậm chí ở Canada, giá này còn thấp hơn các thuốc cùng nhóm GLP-1 khác. Nếu vì quy định của chính phủ mà họ buộc phải giảm giá thêm, thì thật khó hiểu vì sao các đối thủ vẫn duy trì bằng sáng chế lại không thể thu cao hơn. Ngược lại, Mounjaro/Tirzepatide vẫn tiếp tục được bảo hộ bằng sáng chế và đang bán với giá cao hơn nhiều
Cụm “trong phần lớn thời gian” nghe hơi mơ hồ. Bằng sáng chế chỉ mới hết hiệu lực gần đây, và việc sản xuất generic đang bắt đầu именно vì bằng sáng chế đã hết hiệu lực. Nếu hoạt chất và liều lượng giống hệt, generic không cần lặp lại thử nghiệm lâm sàng nên về bản chất sẽ rẻ hơn. Giá thuốc tại Canada vốn từ trước đến nay cũng thường rẻ trên bình diện toàn cầu. Giả thuyết này khác với sự thật thực tế
Tôi nghĩ nếu chính phủ muốn chặn kiểu né tránh kiểm soát giá như vậy thì cần sửa luật liên quan
Cảm ơn, nhưng tôi muốn biết bạn đã tìm thông tin này ở đâu
Ở Brazil, bằng sáng chế dự kiến hết hạn vào tháng 7 năm 2026. Đây là điều khá quan trọng vì họ gần như đã tuyên bố chính thức kế hoạch cung cấp thuốc generic miễn phí qua hệ thống y tế công SUS. Hiện tại, chi phí cho một mũi Ozempic ở đó thấp nhất cũng tương đương mức lương tối thiểu, nên đây sẽ là thay đổi rất lớn. Năm nay họ đã đánh giá việc đưa Ozempic vào y tế công nhưng đã bị từ chối một lần vì chênh lệch giá. Dù vậy, họ vẫn tiếp tục theo đuổi các nỗ lực pháp lý nhằm gia hạn bằng sáng chế
Đây là tin tốt cho cả bảo hiểm y tế công lẫn tư ở Canada. Không chỉ có khả năng giảm giá thuốc mà còn có thể giúp giảm mức sử dụng dịch vụ y tế và cải thiện sức khỏe người dân
Xem phỏng vấn của Endpoints thì Richard Saynor, CEO của Sandoz, đã nói như sau về Brazil. Ở Brazil, nha sĩ là nhóm kê đơn nhiều nhất, điều này có vẻ liên quan nhiều đến thẩm mỹ. Sau khi tiêm botox thì người ta cũng muốn quản lý vóc dáng. Nó đang được bán gần như một hàng tiêu dùng thông thường. Ông còn nói rằng nếu giá là 50 đô la thay vì 300 đô la thì bất kỳ ai trên 40 tuổi cũng sẽ muốn dùng. Nhưng không thấy giải thích vì sao họ lại để thời hạn bằng sáng chế trôi qua nhanh như vậy, nên tôi thấy tò mò
Tôi cứ nghĩ mình hiểu khá rõ về luật sáng chế, nhưng vụ này thì chưa biết. Dù bằng sáng chế hết hiệu lực ở Canada, nếu Mỹ vẫn còn bằng sáng chế thì không thể nhập sản phẩm từ Canada vào Mỹ. Tất nhiên một lượng nhỏ sẽ lọt vào thị trường Mỹ, nhưng không phải ai cũng có thể sản xuất và phân phối Semaglutide ở Mỹ. Thị trường Canada khá nhỏ nên thường không có nhiều công ty tham gia. Nhưng một công ty lớn như Novo lại không trả nổi cả 500 đô la (có thể là đô la Canada) thì thật kỳ lạ
Khía cạnh thực tế quan trọng hơn khía cạnh pháp lý. Giờ đây ở Canada không còn cần phải để ý đến bằng sáng chế nữa, nên giá sẽ lao dốc. Các hiệu thuốc ở Canada có thể bán tự do, và người nước ngoài, bao gồm cả người Mỹ, có thể đến mua hợp pháp. Vì đây là vấn đề dân sự nên cảnh sát hay hải quan cũng không đi truy quét, và từ góc nhìn của Novo Nordisk, họ cũng chẳng thể kiện từng người một. Cũng không có cách nào thực sự để chứng minh tại chỗ rằng ai đó đã mua thuốc rồi mang ra ngoài. Nếu tôi đang dùng thuốc này, chỉ cần được một ngày thôi tôi cũng sẵn sàng sang Canada để mua. Thực ra để ngăn kiểu vấn đề này, chỉ cần ký hợp đồng với một hãng luật IP chuyên gia hạn và quản lý bằng sáng chế toàn cầu là rất đơn giản
Mức “lọt vào một ít” sẽ khác biệt rất lớn tùy từng biến số. Chỉ nhìn thị trường smartphone ở Brazil thôi cũng thấy tỷ lệ hàng buôn lậu khá cao
Canada không nhỏ như mọi người nghĩ. Đây là thị trường có dân số thu nhập cao với quy mô tương đương California, đủ để trở thành mục tiêu kinh doanh. Trên thực tế, doanh thu Ozempic tại Canada năm 2024 đã đạt 2 tỷ đô la
Theo lời Derek, Canada là thị trường semaglutide lớn thứ hai thế giới. Có vẻ thuốc này đã vào Mỹ khá nhiều qua cả đường hợp pháp lẫn bất hợp pháp
Có lẽ là 450 đô la Canada. Người tiêu dùng Mỹ muốn dùng thuốc này thì phải sang tận Canada, nên trừ khi sống ở thành phố biên giới nếu không sẽ khá khó trên thực tế. Hạn mức nhập khẩu cá nhân cũng rất ngặt nên có vẻ không dễ. Dù vậy, mọi người vẫn sẽ thử, và hiện nay thị trường buôn bán dược phẩm trái phép cũng khá lớn. Thuốc GPL-1 cũng đang được giao dịch cùng với các loại steroid khác
Các hãng dược chính thống đã chuẩn bị ồ ạt tham gia sản xuất generic. Tuy nhiên, ở Mỹ và Anh, việc nhập khẩu thuốc từ Canada một cách hợp pháp trên thực tế gần như là không thể. Những công ty như HIMS chắc cũng đang đau đầu tìm cách. Nhân tiện, dạng GLP-1 tiêm sắp bị dạng uống đuổi kịp. Đại diện tiêu biểu là orfoglipron của Eli Lilly và Wegovy Pill của Novo. Có thể tham khảo các trường hợp ra mắt generic chi tiết hơn tại glp1guide Substack
Nhìn vào hồ sơ bằng sáng chế thì có thể xác nhận rằng do COVID-19, thời hạn chót liên quan đến bằng sáng chế đã được gia hạn tới 18 lần. Có thể tham khảo tài liệu bằng sáng chế chính thức
Trích lại bình luận tôi từng để trên Reddit. Novo Nordisk không phải đã không gia hạn chỉ vì lỗi đơn giản hay vì người phụ trách đi nghỉ. Họ đã từ bỏ việc gia hạn tiếp vì cho rằng né được quy định của PMPRB (Hội đồng xem xét giá thuốc được cấp bằng sáng chế) sẽ có lợi hơn. Nghĩ lại việc GLP-1 sau đó được dùng rất mạnh cho giảm cân thì tôi không chắc phép tính đó có thực sự có lợi hay không, nhưng ít nhất nó không phải kiểu hết hiệu lực vì một sơ suất ngớ ngẩn bất ngờ do công dụng mở rộng. Thông tin về PMPRB
Tôi chưa từng nghĩ về việc thuốc được phân loại thành thuốc kê đơn và OTC như thế nào. Mọi loại thuốc đều có vấn đề an toàn, nên tôi tò mò liệu sau khi lợi ích bằng sáng chế/độc quyền biến mất, GLP có trở thành loại có thể mua không cần đơn hay không
Ở Mỹ, về nguyên tắc việc có cần đơn hay không không liên quan đến quyền bằng sáng chế, nhưng trên thực tế các chủ sở hữu bằng sáng chế muốn thuốc vẫn là thuốc kê đơn, còn các hãng generic lại thích được chuyển sang OTC. Ví dụ điển hình là Prilosec (Omeprazole), từng chuyển từ thuốc kê đơn sang OTC
Cơ quan quản lý như FDA quyết định việc có cần đơn hay không dựa trên dữ liệu an toàn. Để được phê duyệt OTC, tiêu chuẩn về nguy cơ lạm dụng và tác dụng phụ nghiêm ngặt hơn nhiều