FTC cảnh báo các công ty dược về việc đăng ký bằng sáng chế giả để trì hoãn ra mắt thuốc generic
(techdirt.com)- FTC cảnh báo sẽ một lần nữa siết chặt việc các hãng dược gốc đưa những bằng sáng chế không phù hợp vào Orange Book của FDA để làm chậm cạnh tranh từ thuốc generic
- Orange Book là hệ thống liệt kê các thuốc đã được FDA phê duyệt cùng các bằng sáng chế liên quan, và với các nhà sản xuất thuốc generic nó hoạt động như một tín hiệu nên tránh ra mắt
- Có thể xem đây là động thái đưa việc thực thi quay lại quỹ đạo chặt chẽ hơn của FTC, cơ quan từng xử lý vụ đăng ký sai lệch của Bristol Myers Squibb cách đây 20 năm
- Tuyên bố chính sách mới cho biết các đăng ký không phù hợp có thể bị xem xét là hành vi cạnh tranh không công bằng theo Section 5, hoặc trong một số trường hợp là độc quyền hóa bất hợp pháp
- Vì cấu trúc hiện tại đặt trách nhiệm tự đánh giá tính phù hợp của việc đăng ký bằng sáng chế lên chính các hãng dược, điểm then chốt là liệu cảnh báo này có dẫn đến các vụ việc thực tế hay không
FTC một lần nữa nhắm vào việc đăng ký bằng sáng chế trong Orange Book
- FTC cảnh báo rằng họ có thể điều tra hành vi các công ty dược lạm dụng Orange Book để trì hoãn cạnh tranh từ thuốc generic
- Trong Orange Book do FDA quản lý, các công ty dược đăng ký những bằng sáng chế liên quan đến các thuốc đã được FDA phê duyệt
- Các nhà sản xuất thuốc generic nhìn vào các bằng sáng chế có trong Orange Book và sẽ tránh tung ra phiên bản generic của thuốc đó
- Nếu ngay cả thuốc hoặc phương thức sử dụng không thực sự thuộc phạm vi được bảo hộ bằng sáng chế cũng bị đăng ký vào đó, các hãng dược gốc có thể né tránh cạnh tranh từ generic và duy trì lợi nhuận cao
Việc thực thi đã lỏng lẻo hơn sau các đợt siết chặt trước đây
- FTC từng nêu vấn đề về việc đăng ký sai lệch trong Orange Book của Bristol Myers Squibb cách đây 20 năm
- Trong những năm gần đây, có chỉ trích cho rằng FTC và FDA đã nới lỏng việc thực thi, tạo kẽ hở để các hãng dược lớn tận dụng
- Các hãng dược lớn từ lâu đã sử dụng nhiều chiến lược để né cạnh tranh từ thuốc generic ngay cả sau khi bằng sáng chế hết hạn hoặc bị vô hiệu
- Ví dụ thường được nhắc đến gồm nghi vấn thao túng giá thuốc generic, thỏa thuận pay-for-delay, tái cấp bằng sáng chế lặp đi lặp lại cho cùng một loại thuốc, evergreening và các đe dọa pháp lý
Hướng thực thi được nêu trong tuyên bố chính sách mới
- Tuyên bố chính sách mới của FTC cho biết nhà sản xuất thuốc gốc có trách nhiệm bảo đảm việc đăng ký bằng sáng chế là phù hợp
- Có vấn đề là một số nhà sản xuất đã nộp để đăng ký vào Orange Book những bằng sáng chế không yêu cầu bảo hộ thuốc đối chiếu hoặc phương thức sử dụng của nó
- Nếu nhà sản xuất thuốc gốc lạm dụng quy trình quản lý được thiết kế để thúc đẩy cạnh tranh generic, chi phí thuốc kê đơn có thể tăng lên và khả năng tiếp cận bị giảm sút
- FTC thông báo cho các bên tham gia thị trường rằng họ sẽ xem xét liệu việc đăng ký bằng sáng chế không phù hợp trong Orange Book có phải là phương thức cạnh tranh không công bằng vi phạm Section 5 của Federal Trade Commission Act hay không
Khi nào hành vi này có thể cấu thành độc quyền hóa bất hợp pháp
- Việc đăng ký bằng sáng chế không phù hợp trong Orange Book cũng có thể cấu thành độc quyền hóa bất hợp pháp
- Để xác lập độc quyền hóa, cần chứng minh rằng doanh nghiệp đã cố ý giành hoặc duy trì quyền lực độc quyền, chứ không phải do sản phẩm tốt hơn, năng lực kinh doanh hay ngẫu nhiên lịch sử
- Một tiêu chí cốt lõi khác là liệu có hành vi không phù hợp tạo ra, hoặc có khả năng tạo ra, hiệu ứng kiểm soát giá hoặc loại trừ cạnh tranh hay không
- Tòa án từng công nhận rằng việc đăng ký bằng sáng chế không phù hợp trong Orange Book có thể là “phương tiện không phù hợp” của cạnh tranh
- FTC cho rằng cả cơ quan thực thi nhà nước lẫn tư nhân đều có thể xem xét các đăng ký như vậy theo lý thuyết độc quyền hóa, và trong quá trình xem xét sáp nhập cũng có thể đánh giá lịch sử đăng ký bằng sáng chế không phù hợp của doanh nghiệp
Thách thức của thiết kế thể chế và việc thực thi thực tế
- Trong cấu trúc hiện tại, các công ty dược tự chịu trách nhiệm về việc bằng sáng chế của mình có được đăng ký phù hợp hay không
- Một cơ chế giả định rằng các hãng dược lớn sẽ trung thực khi đăng ký vào Orange Book rất dễ bị lạm dụng
- Cần có quy trình rà soát tại thời điểm nộp đăng ký hoặc khi nhà sản xuất thuốc generic và các bên khác nêu phản đối
- FTC đã gửi “thông báo” cho các công ty dược, nhưng vì trước đây họ cũng từng khởi kiện các vụ việc liên quan, có thể xem là thị trường đã được thông báo đầy đủ từ trước
- Sự thay đổi thực sự sẽ phụ thuộc vào việc FTC có vượt qua mức cảnh báo để bắt đầu khởi kiện các vụ việc hay không
1 bình luận
Ý kiến trên Hacker News
Tôi không biết Orange Book hoạt động thế nào nên đã tìm hiểu; nếu tôi hiểu đúng thì danh sách này bao gồm thuốc kê đơn đã được phê duyệt, thông tin về bằng sáng chế/quyền độc quyền liên quan, đánh giá tương đương điều trị, v.v.
Nghĩa là có vẻ một công ty dược có thể đưa lên kiểu như “Vioxx không có thuốc generic nào được phê duyệt vì tất cả thuốc thay thế đều đang có bằng sáng chế hoặc đang chờ cấp bằng”, dù điều đó không đúng sự thật.
Đây rõ ràng trông như một hành vi lạm dụng bất hợp pháp và có ác ý.
Khi chỉ nhìn tiêu đề, tôi tưởng Kahn nói rằng việc nộp một bằng sáng chế nhỏ nhặt rằng họ đã “cải tiến” Vioxx là bất hợp pháp, nhưng không phải vậy.
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/our-perspe...
Khi đó, toàn bộ không gian hoán vị nhỏ xung quanh loại thuốc đó trên thực tế bị chặn đối với nghiên cứu hoặc phát triển tiếp theo.
Rất nhiều nghiên cứu khoa học triển vọng trở nên bất khả thi vì các hãng hiện hữu tích cực rào trước cả không gian bằng sáng chế của những cấu trúc mà họ thậm chí không mấy quan tâm.
Tệ hơn nữa là dữ liệu bằng sáng chế và hệ ký hiệu có cấu trúc và định nghĩa kém, khó phân tích cú pháp, và sử dụng cấu trúc Markush — ký hiệu dạng tổ hợp/ký tự đại diện.
Ví von với phần mềm thì gần giống tình huống bạn có thể xin bằng sáng chế cho mã thực tế của mã nguồn đóng và gắn wildcard vào mọi logic nhánh bên trong, nhưng thứ công bố ra chỉ là tên tệp dưới dạng ảnh chụp màn hình thư mục.
Không cần thẩm định xem các hoán vị đó có chạy đúng theo đặc tả hay thậm chí có biên dịch được không, nhưng từ nay không ai có thể viết logic đụng chạm tới thứ mã giả tưởng mà thực tế chưa ai từng dùng.
Nếu phản ứng của bạn là “cái quái gì thế này”, thì tôi cũng đồng ý.
[0] https://en.wikipedia.org/wiki/Markush_structure
Trong ví dụ trong bài, điều buồn cười là “cải tiến” không phải ở bản thân thuốc mà là lập luận rằng chất chuyển hóa mới là phân tử hoạt tính, nên chỉ ở mức thay đổi hướng dẫn dùng thuốc so với thời điểm ăn uống.
Sau đó công ty tuyên bố bằng sáng chế mới áp dụng cho thuốc hiện có và xin ghi danh vào Orange Book.
Nhà sản xuất generic phản bác tuyên bố đó trong ANDA, tức hồ sơ xin thuốc mới rút gọn, và FDA phê duyệt có điều kiện thuốc generic.
Nhà sản xuất generic bắt đầu chuẩn bị sản xuất và nhận đơn đặt hàng, nhưng nếu nhà sản xuất thuốc gốc khởi kiện thì việc phê duyệt bị tự động hoãn 30 tháng.
Nhưng tôi không hiểu vì sao những việc như vậy lại không bị truy tố.
Tôi đã dùng Humira/Adalimumab, một thuốc blockbuster, hơn 10 năm.
Ước tính chỉ riêng Humira đã đem lại cho một công ty 200 tỷ USD lợi nhuận.
Lịch sử của nó cùng các mánh khóe pháp lý và thương mại thật kinh khủng, và có thể là ví dụ điển hình cho thấy các vấn đề của hệ thống bằng sáng chế cũng như thực tế rằng phần lớn nghiên cứu về những loại thuốc như vậy ngay từ đầu được tài trợ bằng tiền công.
Năm nay cuối cùng tôi cũng bắt đầu dùng biosimilar, nhưng nó vẫn rất đắt.
Ở Brazil, tôi không phải tự trả chi phí vì đã kiện chính phủ để được cấp thuốc.
Đáng tiếc là chuyện này không hiếm, và hiến pháp Brazil bảo đảm quyền được chăm sóc sức khỏe cũng như nghĩa vụ của chính phủ trong việc cung cấp quyền đó.
https://www.npr.org/sections/health-shots/2023/07/20/1188745...
https://en.wikipedia.org/wiki/Adalimumab#Patent_litigation
Điều khiến tôi thấy ghê tởm không chỉ là những gì AbbVie làm để bảo vệ bằng sáng chế Humira, mà còn là việc người anh/chị/em của tôi làm tại AbbVie bắt đầu biện minh cho các thông lệ thù địch đó.
May mắn là giờ đã có nhiều biosimilar trên thị trường, nên có thể kỳ vọng giá sẽ tiếp tục giảm.
Gần đây, vì một dự án sản xuất, tôi đã nhờ khảo sát quy mô thị trường tính bằng USD của một số biosimilar đang phát triển; riêng Humira được dự báo quy mô thị trường sẽ giảm 40% vì AbbVie đã vắt kiệt quá mức.
Họ sẽ không ngừng vận động hành lang để các quyền độc quyền kiểu này được công nhận ở những khu vực pháp lý khác.
Dù thông qua chính phủ Mỹ hay gây sức ép trực tiếp, họ vẫn liên tục ép cả Úc chúng tôi “tôn trọng” những đặc quyền tương tự mà họ được hưởng ở Mỹ.
May là cho đến nay chúng tôi nhìn chung đã chặn được, và ở Úc, người tiêu dùng có khả năng tiếp cận generic cao đối với gần như mọi loại thuốc.
Những người khá giả, có lẽ vì lý do tâm lý, vẫn thường mua thuốc có thương hiệu nên các công ty dược vẫn kiếm được rất nhiều tiền, nhưng người nghèo không cần phải chi nửa tuần lương cho thuốc thiết yếu.
Tôi hiểu và thừa nhận việc chính phủ Mỹ muốn để doanh nghiệp tự sửa sai thay vì lập tức mở một chiến dịch trả đũa.
Nhưng với kiểu lạm dụng luật rõ ràng và cố ý như thế này, thành thật mà nói cần có chế tài mạnh hơn.
Việc các cơ quan quản lý cứ chỉ đưa ra “cảnh báo” rằng họ cũng có thể thực sự thực thi quy định trông hơi thảm hại.
Chính thái độ này khiến các công ty tin rằng ngay cả khi việc thực thi thật sự bắt đầu, họ vẫn có đủ thời gian để dọn dẹp, và trong lúc đó bỏ túi khoản lợi nhuận gọn ghẽ trên chi phí của tất cả mọi người.
Ban đầu tôi nghĩ đây là vấn đề nhận bằng sáng chế mới nhờ những thay đổi nhỏ về dạng bào chế, và việc đó có vẻ nằm ngoài thẩm quyền của FTC
Nhưng vấn đề thực tế gần như trông giống gian lận trắng trợn
Các nhà sản xuất thuốc biệt dược có trách nhiệm bảo đảm bằng sáng chế của mình được liệt kê đúng cách, nhưng một số nhà sản xuất đã đưa vào Orange Book những bằng sáng chế không yêu cầu bảo hộ chính thuốc tham chiếu được liệt kê, cũng không yêu cầu bảo hộ phương pháp sử dụng của thuốc đó
Tòa án cũng đã thừa nhận rằng việc liệt kê bằng sáng chế không phù hợp trong Orange Book có thể là “phương thức bất chính” trong cạnh tranh
Vì vậy, việc liệt kê bằng sáng chế không phù hợp trong Orange Book có thể trở thành đối tượng xem xét thực thi của cả chính phủ lẫn các bên thực thi tư nhân theo lý thuyết độc quyền hóa
Không hiểu vì lý do gì mà có vẻ chúng ta không truy tố doanh nghiệp về tội gian lận
Uy tín phải được xây dựng bằng chiến thắng, mà phần đó thì bà ấy chưa làm tốt
Tôi nghĩ có thể thêm điều kiện thứ ba là “an toàn, hiệu quả và có thể tiếp cận được”
Lịch sử của FDA khá thú vị, và đặc biệt khi nhìn vào cơn sốt thực phẩm bổ sung thì cũng đáng thất vọng
Chúng ta chỉ nghe về những vụ tình cờ bị rò rỉ, còn không biết có bao nhiêu vụ chưa bị phát hiện
Điều này dễ khiến người ta nghĩ theo hướng thuyết âm mưu và giả định rằng tham nhũng cũng xảy ra ở cấp cao nhất của chính phủ
[1]: https://www.businessinsider.com/fda-chief-approved-oxycontin...
Một cơ quan chính phủ là USPTO trao cho nhà phát minh độc quyền tạm thời dưới dạng bằng sáng chế
Một cơ quan chính phủ khác là FDA giới hạn loại thuốc mọi người có thể dùng vào đúng thuốc mà bác sĩ kê đơn cụ thể, và cũng giới hạn rất hẹp phạm vi nhà thuốc có thể thay thế bằng “thuốc generic”
Giờ hệ thống đó đã hỏng, nên họ kéo thêm cơ quan thứ ba là FTC vào để phàn nàn rằng các công ty lợi dụng câu chữ của luật để không để lộ sự tồn tại của sản phẩm cạnh tranh
Tôi nghĩ tốt hơn là nên sửa hệ thống USPTO và FDA đã hỏng
Chẳng hạn giảm thời hạn bằng sáng chế dược phẩm từ 20 năm xuống khoảng 10 năm, không cho phép cấp bằng sáng chế cho những thay đổi nhỏ, và cho phép nhà thuốc đề xuất thay thế bằng thuốc generic
Kéo thêm cơ quan chính phủ thứ ba vào để sửa thất bại của hai cơ quan trước có vẻ là cách tiếp cận sai
Nếu nghiêm túc thì phải tống CEO vào tù
Chỉ nhắm vào CEO thì sẽ không giải quyết được gì, con hydra vẫn còn nguyên
Thay vào đó cần chặt đứt cấu trúc chỉ huy của công ty như nhà đầu tư và ban lãnh đạo cấp cao, rồi sau đó mới có thể kỳ vọng vào thay đổi mang tính hệ thống — điều có thể xảy ra hoặc không
Đó là hình phạt đủ đáng sợ để giải quyết vấn đề
Vậy cuối cùng chúng ta có thể được tiêm vắc-xin Lyme đã được phê duyệt, đã hơn 17 năm, nhưng không được sản xuất kia không?
Vấn đề là vắc-xin là chế phẩm sinh học, nên sẽ không có thuốc generic, vì vậy con đường đó đã bị chặn ngay từ đầu
Để được cấp phép biosimilar thì phải làm lại ít nhất một phần thử nghiệm lâm sàng
Tôi đã theo dõi Lina Khan trên Twitter từ trước khi Biden bổ nhiệm bà ấy, nên khá ngạc nhiên khi việc bổ nhiệm thực sự diễn ra
Bởi bà ấy có lập trường phản đối rất rõ ràng về mặt triết lý đối với cách rất nhiều việc được xử lý ở đất nước này
Dĩ nhiên tôi theo dõi vì đồng tình, nhưng sở thích của tôi không phải là xu hướng chủ đạo
Thật đáng kinh ngạc khi thấy một người như vậy ở vị trí này ném đá vào những gã khổng lồ
Giờ mỗi khi nhắc đến chống độc quyền, người ta lại nhớ rằng chính phủ đã thua 5 vụ liên tiếp và coi đó là lãng phí thời gian
Tôi thích việc cuối cùng, thật sự cuối cùng, thực thi chống độc quyền cũng được tiếp sức
Cách tiếp cận “chống độc quyền kiểu hipster” này là màn khói tốt mà các hãng dược lớn cần
Ấn Độ và các nước khác đã sản xuất thuốc generic rồi, nên không cần chờ các nhà sản xuất Mỹ thêm nhiều năm
FTC chỉ là rào cản ngăn nhập khẩu thuốc giá rẻ
Các cơ quan quản lý nên có thêm sự quả quyết
Cứ làm thôi